Аллеркапс 10 мг №20 капс

АЛЛЕРКАПС 

Торговое название Аллеркапс 

Международное непатентованное название (МНН) Цетиризин 

Лекарственная форма Капсулы

Состав: Одна капсула содержит: 

активное вещество: цетиризина дигидрохлорид-10 мг; 

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, магния стеарат, лактозы моногидрат; состав оболочки капсулы для дозировки 10 мг: желатин, вода очищенная, титана диоксид Е-171, красители: бриллиантовый голубой Е-133, хинолиновый желтый Е-104. 

Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные препараты для системного применения.  Производные пиперазина. 

Код АТХ: R06AE07. 

Фармакологические свойства Фармакодинамика Активное вещество лекарственного средства Аллеркапс - цетиризина дигидрохлорид. Механизм действия. Цетиризин - метаболит гидроксизина - обладает антиаллергическими свойствами. Он является мощным избирательным антагонистом периферических рецепторов Н1, слабо действующим на другие рецепторы. Цетиризин ингибирует аллергическую реакцию немедленного типа, медиатором которой является гистамин, и подавляет клеточную миграцию и высвобождение медиаторов аллергической реакции замедленного типа. Кроме блокады периферических рецепторов Н1, цетиризин имеет антиаллергические свойства. При применении лекарственного средства в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день препарат подавляет скопление эозинофилов в коже и конъюнктиве в поздней фазе у пациентов, страдающих атопией, после провокации аллергеном.  Клиническая эффективность и безопасность Исследования, проведенные на здоровых добровольцах, показали, что цетиризин в дозе 10 мг в значительной мере уменьшает «тройной ответ» - кожную реакцию по типу «цветения» («wheal-and-flare»), обусловленный высокой концентрацией гистамина в коже, однако, корреляция этого эффекта с клинической эффективностью не доказана. В 6-неделъном, плацебо-контролируемом исследовании приняло участие 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой легкой или средней степени тяжести. Цетиризин в дозе 10 мг/сут облегчал симптомы ринита и не влиял на дыхательную функцию. Это исследование подтвердило безопасность применения цетиризина у больных аллергией, страдающих астмой легкой или средней степени тяжести. В плацебо-контролируемом исследовании применение высоких доз цетиризина (60 мг/сут) в течение 7 дней статистически значимо не удлиняло интервал QТ. На основании проведенных исследований, было установлено, что цетиризин в рекомендуемых дозах улучшает качество жизни пациентов, страдающих постоянным или сезонным аллергическим ринитом. Детская популяция В 35-дневном исследовании, проведенном с участием детей в возрасте 5 - 12 лет, не было выявлено развития толерантности, то есть неспособности подавлять реакцию («wheal-and-flare»), к антигистаминному эффекту цетиризина. После прекращения применения повторных доз цетиризина, в течение 3 дней кожа вновь приобретала характерную способность реагировать на гистамин. Фармакокинетика Всасывание После приема препарата внутрь, цетиризин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Равновесная максимальная концентрация составляет примерно 300 нг/мл и достигается в течение 1,0 ± 0,5 часа. Равновесное состояние достигается на третий день. У добровольцев фармакокинетические параметры (Cmax и AUC) и распределение имеют унимодальный характер. Пища не влияет на полноту всасывания, хотя скорость всасывания понижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток. Распределение Кажущийся объем распределения составляет примерно 0,50 л/кг. 93 ± 0,3 % цетиризина связывается с белками. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы.  Биотрансформация Цетиризин не подвергается выраженному предсистемному метаболизму. Выведение Около 2/3 дозы выводится в неизмененной форме с мочой. Период полувыведения составляет около 10 часов. Цетиризин в дозе 10 мг/день при повторном приеме в течение 10 дней не аккумулируется.  Линейность/нелинейность Цетиризин имеет линейную кинетику в дозовом диапазоне от 5 до 60 мг.  Специальные группы пациентов Пожилые После однократного приема внутрь 10 мг цетиризина время полувыведения повысилось примерно на 50 %, а клиренс был понижен на 40 %, у 16 пожилых людей по сравнению с более молодыми. Понижение клиренса цетиризина у пожилых добровольцев, вероятно, было связано с ухудшением их почечной функции.  Детская популяция Время полувыведения цетиризина составляло около 6 часов у детей от 6 до 12 лет и 5 часов у детей от 2 до 6 лет. У детей грудного и младшего возраста в возрасте от 6 до 24 месяцев оно снижается до 3,1 часа. 

Показания к применению Аллеркапс показан для лечения у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше: -симптомов сезонного и постоянного аллергического ринита и конъюнктивита (максимальная продолжительность лечения сезонного аллергического ринита у детей -4 недели); -симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказания-Повышенная чувствительность к активному веществу, любому другому компоненту препарата, приведенному в разделе «Состав», к гидроксизину или к производным пиперазина, -Тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина <10 мл/мин. Так как препарат Аллеркапс содержит лактозы моногидрат, то его не следует назначать пациентам с редкими наследственными нарушениями толерантности к галактозе, наследственным дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Способ применения и дозы Аллеркапс применяется внутрь.  Взрослые Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 капсула) 1 раз в день, предпочтительно вечером. Дети и подростки Дети в возрасте 12 лет и старше: Рекомендуемая доза составляет 10 мг (1 капсула) 1 раз в день, предпочтительно вечером. Дети в возрасте от 6 до 12 лет: Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 капсула) 2 раза в день утром и вечером. При сезонном рините и аллергическом конъюнктивите-максимальная продолжительность приема препарата -4 недели. 

Дети в возрасте от 2 до 6 лет адекватная доза рекомендуется в форме капель. Эффективность и безопасность цетиризина у детей младше 2 лет не установлена. Для приема внутрь. Капсулы следует принимать, запивая стаканом жидкости, вне зависимости от приема пищи. 

Побочные действия Клинические исследования  Обзор Клинические исследования показали, что цетиризин в рекомендуемой дозировке оказывает незначительное нежелательное воздействие на ЦНС, включая сонливость, усталость, головокружение и головную боль. В некоторых случаях сообщалось о парадоксальной стимуляции ЦНС. Хотя цетиризин является селективным антагонистом периферических Н1-рецепторов и относительно свободен от антихолинергической активности, сообщалось об отдельных случаях затруднения мочеиспускания, нарушений аккомодации глаз и сухости во рту.  Сообщалось о случаях нарушения функции печени с повышенными печеночными ферментами, сопровождаемыми повышенным билирубином. В основном это решается после прекращения лечения дигидрохлоридом цетиризина.  Перечень побочных реакций Неблагоприятные реакции ниже перечислены по частоте и системно-органным классам: очень частые (> 1 /10), частые (≥1/100 -<1/10), нечастые (≥ 1/1000 -<1/100), редкие (≥1 /10000 -<1/1000): Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редкие: тромбоцитопения.  Нарушения со стороны иммунной системы Редкие: повышенная чувствительность. Очень peдкие: анафилактический шок. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Частота неизвестна: повышенный аппетит.  Нарушения психики Нечастые: возбуждение. Редкие: агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница. Очень редкие: тик. Частота неизвестна: суицидальные мысли. Нарушения со стороны нервной системы Нечастые: парестезия. Редкие: судороги, нарушения движений. Очень редкие: нарушения вкуса, синкопы, тремор, дистония, дискинезия. Частота неизвестна: амнезия, ухудшение памяти. Нарушения со стороны органов зрения Очень редкие: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, окулогирный синдром. Нарушения со стороны органов слуха и лабиринтные нарушения Частота неизвестна: головокружение.  Нарушения со стороны сердца Редкие: тахикардия. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечастые: диарея.  Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редкие: изменения функции печени (повышение трансаминаз, щелочной фосфатазы, у­ГТ и билирубина).  Частота неизвестна: гепатит.  Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечастые: зуд, сыпь. Редкие: крапивница. Очень редкие: ангионевротический отек, фиксированная эритема (реакция, возникающая на одном и том же месте). Частота неизвестна: острый генерализованный экзантематозный пустулез. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих пvтей Очень редкие: дизурия, энурез. Частота неизвестна: задержка мочи. Общие расстройства и нарушения в месте введения Нечастые: астения, недомогание.  Редкие: отеки.  Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований Редкие: увеличение массы тела.  Описание избранных побочных реакций После отмены цетиризина поступали сообщения о возникновении сильного зуда и/или крапивницы. 

Особые указания В терапевтических дозах не было выявлено клинически значимого взаимодействия с алкоголем (для уровня алкоголя в крови 0,5 г/л), тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном приеме препарата с алкоголем. Следует применять с осторожностью у больных эпилепсией и лиц с риском развития судорог.  Для пациентов с нарушением почечной функции дозировку препарата следует подбирать индивидуально (см. раздел 

«Способ применения и дозы»).  Следует применять с исключительной осторожностью у пациентов, склонных к задержке мочи (например, с поражением продолговатого мозга, гиперплазией простаты), так как цетиризин может повысить риск задержки мочи. Поскольку цетиризин может вызвать выраженную сонливость, следует соблюдать осторожность при совместном применении с алкоголем или лекарственными средствами, тормозящими нервную систему. При отмене цетиризина может возникнуть зуд и/или крапивница даже при отсутствии таких симптомов до начала приема лекарственного средства. В некоторых случаях симптомы могут быть достаточно тяжелыми, требующими возобновления лечения. При возобновлении лечения эти симптомы исчезают.  Также как и в случае применения других антигистаминных лекарственных средств, прием препарата следует прекратить, по крайней мере, за 3 дня до проведения аллергологического кожного теста с целью избегания псевдо-отрицательных результатов. Препарат Аллеркапс, капсулы 10 мг содержит красители Е-133 и Е-104, которые могут вызвать аллергические реакции. Применение у детей Применение капсул не рекомендуется у детей младше 6 лет, так как данная форма препарата не позволяет проводить адекватную дозировку.  Эффективность и безопасность цетиризина у детей младше 2 лет не установлена. 

Применение в период беременности или кормления грудью Беременность Проспективный сбор данных о цетиризине во время беременности не выявил возможного токсического риска для матери, плода или эмбриона. Экспериментальные исследования на животных не выявили никаких прямых или косвенных эффектов, неблагоприятно влияющих на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или развитие в постнатальном периоде (см. «Доклинические исследования безопасности»).  Отсутствуют данные о потенциальном риске для человека. При беременности препарат следует назначать с осторожностью. Грудное вскармливание Цетиризин попадает в грудное молоко. Риск побочных эффектов у детей на грудном вскармливании нельзя исключить. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрациях, составляющих от 25 до 90 % от измеренных в плазме, в зависимости от времени отбора проб после введения. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина кормящим женщинам.  Фертильность имеются ограниченные данные о фертильности человека, но проблем безопасности не выявлено. Влияиие на возможность вождения автомобиля, работу с техникой Исследования влияния цетиризина в дозе 10 мг на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не выявили каких-либо клинически выраженных эффектов. Однако при развитии сонливости пациентам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.  Пациенты не должны превышать рекомендуемые дозы цетиризина и учитывать индивидуальную реакцию на препарат.

Передозировка Симптомы передозировки Симптомы, наблюдаемые при передозировке цетиризина обычно связаны с его влиянием на ЦНС или с эффектами, предполагающими антихолинэргическую активность. Следующие побочные реакции были зарегистрированы после приема дозы цетиризина, в 5 раз превышающей рекомендуемую суточную дозу: спутанность сознания, диарея, головокружение, усталость, головная боль, плохое самочувствие, мидриаз, зуд, беспокойство, седация, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочи. Лечение Специфического антидота к цетиризину нет. При передозировке рекомендуется проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Промывание желудка может иметь смысл, только если препарат был принят незадолго до этого. Гемодиализ не эффективен для выведения цетиризина.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия На основании фармакокинетики, фармакодинамики и профиля переносимости препарата, не ожидаются взаимодействия этого препарата с другими медицинскими средствами. В исследованиях на взаимодействие не наблюдалось ни фармакодинамических, ни выраженных фармакокинетических взаимодействий с псевдоэфедрином, теофиллином (400 мг/день). Прием пищи не уменьшает всасывание цетиризина, хотя скорость всасывания понижается.  У чувствительных пациентов одновременное употребление алкоголя или других депрессантов ЦНС может вызвать дополнительное снижение настороженности и ухудшение работоспособности, хотя uетиризин не усиливает действие алкоголя (уровень 0,5 г/л в крови). 

Форма выпуска Капсулы твердые желатиновые, по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению укладывают в пачки из картона. 

Срок годности 2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения хранят в защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 °С. Хранят в недоступном для детей месте.

Условия отпуска Отпуск производится без рецепта врача. 

Название и адрес изготовителя УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь