Бриз №10 (дезлоратадин 5 мл) табл

Торговое название

Бриз

Международное непатентованное название

Дезлоратадин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, круглые, двояковыпуклые.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: дезлоратадин 5 мг.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, прежелатинизированный крахмал, очищенный тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, очищенный тальк, титана диоксид, изопропиловый спирт, метилендихлорид, пропиленгликоль, краситель Ponceu 4R.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Дезлоратадин.

Код ATX: R06AX27

Фармакологические свойства

Противоаллергическое, противозудное, H1-антигистаминное.

Фармакодинамика

Неседативный антигистаминный препарат длительного действия. БРИЗ селективно блокирует периферические гистаминовые H1-рецепторы. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина из тучных клеток. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействие на ЦНС, не вызывает сонливость (применение дезлоратадина в рекомендованной дозе 5 мг/сут не сопровождается увеличением частоты возникновения сонливости по сравнению с группой плацебо) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинение интервала QT на ЭКГ.

Действие препарата БРИЗ начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Дезлоратадин хорошо всасывается в ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Тmах — в среднем 3 ч. Не проникает через ГЭБ. Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимая кумуляция препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р- гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<2%) и через кишечник (<7%) в неизмененном виде. Т1/2 в среднем 27 ч.

Показания к применению

-для купирования симптомов сезонного аллергического ринита (чиханье, ринорея, зуд, заложенность носа; зуд в глазах, слезотечение, покраснение глаз; зуд в области неба, кашель);

-при хронической идиопатической крапивнице (для уменьшения и устранения кожного зуда и сыпи).

Способ применения и дозы

Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше назначают по 5 мг 1 раз в сутки, независимо от приема пищи, желательно в одно и то же время суток. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослым с почечной или печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг через день исходя из фармакокинетических данных.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к дезлоратадину, любому из вспомогательных ингредиентов или к лоратадину;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- возраст до 12 лет

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.

Применение при нарушениях функции печени

При хронической печеночной недостаточности требуется коррекция режима дозирования: начальную дозу 5 мг рекомендуется принимать через день (согласно данным фармакокинетики).

Применение при нарушениях функции почек

При хронической почечной недостаточности требуется коррекция режима дозирования: начальную дозу 5 мг рекомендуется принимать через день (согласно данным фармакокинетики).

Побочные действия

При применении препарата очень редко возникают повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия, сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина.

Аллергические реакции: очень редко - анафилаксия, сыпь, зуд, крапивница.

Особые указания

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан в период беременности.

Поскольку дезлоратадин выделяется с грудным молоком, применение препарата в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Не отмечено влияние дезлоратадина при применении в рекомендованных дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Однако учитывая, что у пациентов может отмечаться сонливость, рекомендуется соблюдать осторожность при появлении побочных эффектов со стороны ЦНС.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. Прием пищи не оказывает влияние на эффективность препарата. Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на ЦНС.

Передозировка

При передозировке отмечается сонливость. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны ССС. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинение интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия. Препарат не выводится путем гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые.

10 таблеток в блистере в картонной упаковке с инструкцией по применению.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 30°С. Беречь от детей.

Срок годности

36 месяцев. Не применять по истечении срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель:

Индия