Дезаминоокситоцин 50МЕ № 10 табл

Состав

действующее вещество: demoxytocinum

1 таблетка содержит 50 МЕ демокситоцину

Вспомогательные вещества: сахароза лактоза моногидрат, метилцеллюлоза кальция стеарат крахмал картофельный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

круглые плоскоцилиндрические таблетки белого цвета с фаской и риской.

Фармакологическая группа

Код АТХ.Гипофизарные и гипоталамические гормоны и аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его производные. Код АТХ Н01В В01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

По химической структуре демокситоцин близок к окситоцина - гормона задней доли гипофиза. Его можно рассматривать как синтетический аналог окситоцина. Механизм действия и фармакологические свойства демокситоцину и окситоцина похожи. Демокситоцин влияет на проницаемость клеточной мембраны, увеличивая содержание ионов кальция в клетках гладкой мускулатуры, таким образом увеличивая ее сокращения. Препарат стимулирует сокращение гладкой мускулатуры матки, а также стимулируя сокращение миоэпителиальных клеток молочной железы, усиливает секрецию молока.

При трансбукальному применении демокситоцин, в отличие от окситоцина, не расщепляется ферментами слюны, легко проникает сквозь слизистую оболочку полости рта в системный кровоток. Сокращение матки начинаются через 20-40 минут (максимально 50-60 минут) после трансбукального применения демокситоцину. Эффект зависит от дозы и продолжается до 180 минут. Утеротонических активность демокситоцину в 2 раза превышает активность окситоцина. В послеродовой период демокситоцин ускоряет инволюцию матки и сокращает время послеродового кровотечения.

Лактогенный действие демокситоцина начинается раньше, более выражено и длительно по сравнению с окситоцином, вследствие устойчивости к ферментативной инактивации. Демокситоцин стимулирует образование и выделение молока, нормализует процесс лактации, предотвращая затвердение груди и образованию мастита.

Демокситоцин не обладает выраженной вазопрессорные и антидиуретическим активностью, поэтому его можно применять женщинам с артериальной гипертензией, поздним токсикозом беременности и нарушениями функций почек.

Фармакокинетика.

Демокситоцин быстро и полностью всасывается через слизистую оболочку ротовой полости и попадает в кровоток. При трансбукальному приложении 1 таблетки 50 МЕ демокситоцин абсорбируется в течение 15-30 минут. Ферменты слюны не разрушают препарат, поскольку он устойчив в отношении окситоциназы элиминация демокситоцина осуществляется в течение 30-60 минут.

показания

Для возбуждения и усиления родовой деятельности при ее первичной и вторичной слабости.
Для стимулирования лактации в послеродовой период.
Противопоказания.

Гиперчувствительность к демокситоцину и / или любой вспомогательного вещества препарата. Гипертонические сокращения матки, механические повреждения репродуктивных путей, гипоксия плода, внутриутробная гибель плода.

Несоответствие размеров таза и плода, поперечное или косое положение плода, предлежание плаценты или пупочных сосудов, преждевременная отслойка плаценты, опущение пуповины, угрожающий разрыв матки в связи с большим количеством беременностей, растяжение матки (многоплодная беременность, полигидрамнион), инвазивные карцинома шейки матки , многоводие, большое количество беременностей и наличие рубцов на стенке матки после операций, включая кесарево сечение.

Препарат нельзя длительное время применять при тяжелом прееклампсичному токсикозе и тяжелых заболеваниях сердца и сосудов, а также в случае инертной матки (резистентность к демокситоцину / окситоцина).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Ингаляция препаратов, применяемых для анестезии (циклопропан, галотан), возможно, уменьшает действие демокситоцина (усиливает гипотензивный эффект и риск аритмии). При каудальной анестезии демокситоцин может увеличить симпатомиметическую сосудосуживающим прессорное действие.

В связи с тем, что простагландины увеличивают утеротонических эффект демокситоцина, последний не применяют в течение 6:00 после вагинального применения простагландинов. Демокситоцин несовместим с другими препаратами, обладающими эффектом окситоцина. Бета-адреномиметики снижают эффективность демокситоцину.

Особенности применения

Применение демокситоцину можно проводить только по медицинским показаниям, под контролем медицинского персонала в условиях полого-вспомогательного стационара. Во время медикаментозной стимуляции родов необходимо тщательное наблюдение за роженицей (контроль интенсивности сокращений матки, раскрытие шейки матки, продвижения плода по родовым путям, частоты сердцебиения и положение плода, индивидуальной реакции пациентки на демокситоцин, подбор дозы при необходимости). При чрезмерно сильной родовой деятельности применение препарата следует прекратить.

Особую осторожность следует соблюдать:

• если есть риск несоответствия размеров плода и таза (не следует применять демокситоцин, если риск существенный)
• если есть вторичная инертность матки
• артериальная гипертензия вследствие беременности, заболевания сердца,
• беременным в возрасте от 35 лет
• если в анамнезе упоминается кесарево расти на в нижнем сегменте матки
• если констатирована внутриутробная гибель плода или околоплодные воды, содержащие меконий (может появиться эмболия околоплодных вод).

Эффект демокситоцину усиливается при одновременном применении простагландинов (необходим очень тщательный надзор), а также при каудальной анестезии (может усиливаться гипертензивное действие симптомиметичних вазопрессорных препаратов) (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» ).

Есть данные о том, что применение аналога демокситоцину - окситоцина - для возбуждения родовой деятельности повышает риск послеродовой диссеминированной внутрисосудистой коагуляции (УИК), редко встречается. Этот риск более выражен у женщин в возрасте от 35 лет, а также у женщин с осложнениями беременности или продолжительностью беременности более 40 недель. В таких случаях окситоцин и его аналоги следует применять с осторожностью, и врач должен быть внимательным в отношении проявлений УИК.

Таблетки Дезаминоокситоцин содержат сахарозу и лактозу моногидрат. Этот препарат не рекомендуется пациентам с редкой врожденной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахараз-изомальтазы, а также пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы или дефицитом Lapp -лактазы.

Применение в период беременности или кормления грудью

В период беременности демокситоцин следует применять с осторожностью только по строгим показаниям в связи с повышением риска осложнений для роженицы и плода.

Возможно проникновение демокситоцину в небольших количествах в грудное молоко. Осложнения неизвестны. Препарат разрушается в желудочно-кишечном тракте ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований по оценке влияния на способность управлять транспортом или обслуживать механизмы не проводили. Препарат применять в условиях стационара.

Способ применения и дозы

Таблетку применять трансбукально, закладывая за щеку попеременно справа и слева, и удерживая во рту до полного растворения и всасывания. Для возбуждения и стимулирования родовой деятельности обычно применять по 50 МЕ (1 таблетка) каждые 30 минут необходимое количество препарата определяют индивидуально. При появлении регулярных, сильных схваток следующие разовые дозы уменьшить вдвое (применять по ½ таблетки) или увеличить интервал между приемами (до 1:00). Максимальная доза обычно составляет 500 МЕ (10 таблеток), редко - 900 МЕ и более. При отсутствии эффекта препарат можно повторно принимать через 24 часа, если это допустимо.

Для стимулирования лактации демокситоцин назначать с 2-го по 6-й послеродовой день по 25-50 МЕ (по ½ -1 таблетке) за 5 минут до кормления ребенка 2-4 раза в сутки.

Дети

Не назначать детям.

Передозировки

До сих пор нет данных о случаях передозировки. При приеме внутрь демокситоцин быстро инактивируется в пищеварительном тракте.

Симптомы: при трансбуккально применении больших доз возможны тяжелые побочные эффекты (см. Раздел « Побочные реакции» ).

Лечение: следует немедленно прекратить применение препарата. Лечение симтоматическая. Специфический антидот отсутствует.

Побочные реакции

Демокситоцин в терапевтических дозах не вызывает клинически значимых побочных эффектов. Большие дозы демокситоцину и повышенная чувствительность матки могут вызвать следующие побочные действия: - в матери : спазмы матки (также при применении малых доз), гипертонус матки, тетанические сокращения, гиперактивность матки с разрывами матки и вагинальных тканей тошнота, рвота, гиперсаливация, повышение артериального давления, тахикардия, аритмия возможен летальный исход.

В случае осложнений беременности и родов могут возникать опасные для жизни афибриногенемия, послеродовое кровотечение, анафилактический шок. Существует риск диссеминированной внутренне сосудистой коагуляции

у плода : брадикардия, аритмия, асфиксия, острая гипоксия плода, покраска меконием амниотической жидкости возможен летальный исход
у новорожденных может быть желтуха, кровоизлияние в сетчатке.
В дальнейшем эти побочные эффекты упорядоченные в соответствии с классификацией групп систем органов и частоты MedDRA: очень часто (&ge 1 / 10), часто (&ge 1 / 100 до < 1/10), нечасто (&ge 1 / 1000 до < 1/100) , редко (&ge 1 / 10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (нельзя определить по доступным данным).

Со стороны иммунной системы

Редко реакции гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции (с затруднением дыхания, артериальной гипотонией или шоком).

Со стороны нервной системы

Часто головная боль.

Со стороны сердца

Часто тахикардия, брадикардия.

Нечасто аритмии.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко высыпания.

Срок годности

5 лет.

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света и влаги при температуре не выше 25 ° C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.