Фастум гель 2,5% 50,0

Состав

100 г геля содержит:
Действующее вещество: кетопрофен - 2,50 г.
Вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96%, неролиевый ароматизатор, лавандиновый ароматизатор, троламин (триэтаноламин), вода очищенная.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения

Код АТХ: М02АА10

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.

Фармакокинетика

Всасывание

Кетопрофен при местном применении в виде геля не кумулирует в организме.

Биодоступность геля - около 5 %. Максимальная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 6 ч после нанесения препарата.

Распределение

Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая.

Метаболизм и выведение

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.

Показания

Симптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления на момент применения, на прогрессирование заболевания не влияет - при следующих состояниях:
• реактивный артрит (синдром Рейтера);
• остеоартроз различной локализации;
• периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
• травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Применение в сроке до 20 недель беременности

Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в сроке до 20 недель беременности.

Применение в сроке более 20 недель беременности

Препарат Фастум® противопоказан в сроке более 20 недель беременности. Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода.

В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.

НПВП могут отсрочивать время наступления родов.

Грудное вскармливание

На сегодняшний момент отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Фастум® во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;
• полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
• беременность в сроке более 20 недель;
• детский возраст (до 15 лет);
• нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
• реакции фоточувствительности в анамнезе;
• воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения лечения препаратом.

С осторожностью
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата Фастум®, если у Вас:
• нарушение функции печени и/или почек;
• эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
• заболевания крови;
• бронхиальная астма;
• хроническая сердечная недостаточность;
• печеночная порфирия (обострение);
• беременность в сроке до 20 недель.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;

Редко: реакции фоточувствительности, крапивница.

Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.  

При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие

При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.

Как принимать, курс приема и дозировка

Для наружного применения.
Небольшое количество геля (3 - 5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.
Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 5 см препарата Фастум® соответствуют 100 мг кетопрофена, 10 см - 200 мг кетопрофена.
При необходимости препарат Фастум® можно сочетать с другими лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для внутримышечного введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Не применять без консультации врача более 14 дней.
Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.

Передозировка

Симптомы
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.
В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.

Лечение
В случае передозировки при наружном применении препарата кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.
В случае попадания препарата внутрь необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.

Описание

бесцветный, почти прозрачный гель вязкой консистенции, с характерным запахом.

Специальные указания

Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу!
Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения применения.
Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Фастум® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет. 

Форма выпуска

Гель для наружного применения, 2,5%.
По 30 г, 50 г или 100 г препарата в тубы из мягкого алюминия, покрытые изнутри эпоксифенольным лаком, с навинчивающимся колпачком-перфоратором (полиэтилен/полипропилен).
По 1 тубе с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Действующее вещество

Кетопрофен

Лекарственная форма

гель для наружного применения

Масса

50

Показания

Отеки, Вывихи и растяжения, Боль, Боль в шее, Миозит, Миалгия (боль в мышцах), Невралгия, Ишиас, Артроз и артрит, Радикулит, Люмбаго, Боль в спине, Остеоартроз, Боль после травм и операций, Боль в суставах (артралгия), Ушибы, Остеохондроз, Ревматоидный артрит

Форма выпуска

Гель