Фобос 200 мг №7 капс

Состав

Одна капсула содержит активное вещество – флуконазол 50 мг, 150 мг и 200 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, оболочка: желатин, синий патентованный V (Е131), хинолиновый желтый (Е104), железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172) (для дозировки 50 мг), оболочка: желатин, титана диоксид (Е171) (для дозировки 150 мг), оболочка: желатин, титана диоксид (Е171) (для дозировки 200 мг).

Показания к применению

Фобос показан для лечения следующих заболеваний у взрослых: криптококкоз, включая криптококковый менингит и инфекции другой локализации (в т.ч. легких, кожи), как у больных с нормальным иммунным ответом, так и у больных с различными формами иммуносупрессии (в т.ч. у ВИЧ-инфицированных больных), при трансплантации органов; генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции (в т.ч. инфекции брюшины, эндокарда, глаз, дыхательных и мочевыводящих путей). Лечение может проводиться у больных со злокачественными новообразованиями, больных отделений интенсивной терапии, больных, получающих цитотоксические или иммуносупрессивные средства, а также при наличии других факторов, предрасполагающих к развитию кандидоза; кандидоз слизистых оболочек в т.ч. полости рта и глотки (включая атрофический кандидоз полости рта, связанный с ношением зубных протезов), пищевода, неинвазивные бронхолегочные инфекции, кандидурия, кандидозы кожи; генитальный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидивирующий); кандидозный баланит (когда местная терапия не эффективна); микозы кожи, включая микозы стоп, тела, паховой области, отрубевидный лишай, онихомикоз и кожные кандидозные инфекции; глубокие эндемические микозы, кокцидиоидомикоз, паракокцидиоидомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз у больных с нормальным иммунитетом. Фобос показан для профилактики следующих заболеваний у взрослых: рецедива криптококковой инфекции у больных с высоким риском его развития (в т.ч. у ВИЧ-инфицированных больных); рецидива кандидоза орофарингеального кандидоза у ВИЧ-инфицированных больных, находящихся в группе высокого риска возникновения рецидива; снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (3 или более случаев в год); профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразованиями, которые предрасположены к таким инфекциям в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии.

Способ применения и дозы

Препарат Фобос применяется у взрослых, капсулы следует принимать внутрь (проглатывать целиком), не зависимо от приема пищи. При выборе дозы необходимо учитывать вид и тяжесть грибковой инфекции. Лечение инфекций, требующих приема многократных доз следует продолжать до тех пор, когда можно будет сделать заключение (на основании клинических данных или показателей лабораторных исследований), что активность грибковой инфекции снизилась. Недостаточная длительность лечения может привести к рецидиву заболевания. Взрослые Показания к применению Способ применения и дозы Длительность лечения Криптококкоз Лечение криптококкового менингита Нагрузочная доза: 400 мг в 1-й день. В последующие дни: по 200 - 400 мг в день Обычно 6 - 8 недель. При угрожающих жизни заболеваниях, суточная доза может быть увеличена до 800 мг Поддерживающая терапия пациентов с высоким риском рецидива криптококкового менингита (для предотвращения рецидивов). 200 мг в день Длительно, суточная доза 200 мг Кокцидиоидомикоз   200 - 400 мг в день От 11 до 24 месяцев или более длительно, в зависимости от состояния больного, для некоторых инфекций и особенно для менингита могут быть показаны дозы до 800 мг в день Инвазивный кандидоз   Нагрузочная доза: 800 мг в 1-й день. В последующие дни: по 400 мг в день Рекомендуемая продолжительность терапии при кандидемии - 2 недели после первого отрицательного результата посева крови и исчезновения признаков и симптомов кандидемии. Лечение кандидоза слизистых оболочек Орофаринге-альный кандидоз Нагрузочная доза: 200 мг до 400 мг в 1-й день В последующие дни: от 100 мг до 200 мг в день От 7 до 21 дня (до наступления ремиссии кандидоза ротоглотки). Более длительно можно применять у пациентов с сильно ослабленным иммунитетом Кандидоз пищевода Нагрузочная доза: 200 мг до 400 мг в 1-й день В последующие дни: от 100 мг до 200 мг в день От 14 до 30 дней (до наступления ремиссии кандидоза пищевода). Более длительно может применяться у пациентов с сильно ослабленным иммунитетом Кандидурия От 200 мг до 400 мг в день От 7 до 21 дня. Более длительно можно применять у пациентов с сильно ослабленным иммунитетом Хронический атрофический кандидоз 50 мг в день 14 дней Хронический кандидоз кожи и слизистых От 50 мг до 100 мг в день До 28 дней. Длительность лечения зависит от тяжести заболевания или исходной иммунной сопротивляемости к инфекции Профилактика рецидивов кандидоза слизистых оболочек у пациентов, инфицированных ВИЧ, которые имеют высокий риск развития рецидивов Орофаринге-альный кандидоз От 100 мг до 200 мг в день или по 200 мг 3 раза в неделю Для пациентов с хроническим иммунодефицитом длительность лечения определяет лечащий врач Кандидоз пищевода От 100 мг до 200 мг в день или по 200 мг 3 раза в неделю Для пациентов с хроническим иммунодефицитом длительность лечения определяет лечащий врач Генитальный кандидоз Острый вагинальный кандидоз Кандидозный баланит 150мг Разовая доза Лечение и профилактика рецидивирующего вагинального кандидоза (4 и более эпизодов в год). По 150 мг каждый третий день в общей сложности 3 дозы (дни 1, 4 и 7), затем поддерживающая доза: по 150 мг один раз в неделю Длительность приема: 6 месяцев. Дерматомикоз Стопа атлета Дерматомикоза Опоясывающий лишай (дерматомикоз) Кандидозная инфекция По 150 мг один раз в неделю или 50 мг один раз в день От 2 до 4 недель, для лечения стопы атлета может потребоваться до 6 недель Опоясывающий лишай От 300 мг до 400 мг один раз в неделю От 1 до 3 недель По 50 мг один раз в день От 2 до 4 недель Опоясывающий лишай (онихомикоз) По 150 мг один раз в неделю Лечение следует продолжать до тех пор, пока зараженный ноготь не заменится новым. Отрастания ногтей на руках обычно требует от 3 до 6 месяцев, на ногах от 6 до 12 месяцев. Темпы роста могут варьироваться в широких пределах (это зависит от человека, его возраста). После успешного лечения длительных хронических инфекций, иногда ногти остаются обезображенными. Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией   От 200 мг до 400 мг Лечение следует начинать за несколько дней до предполагаемой нейтропении и продолжать в течение 7 дней после восстановления количества нейтрофилов (когда их количество поднимается выше 1000 клеток на мм3). Пожилые пациенты Дозировка должна быть скорректирована с учетом функции почек (смотрите раздел «Нарушение функции почек"). Почечная недостаточность Корректировка однократной дозы препарата не требуется. У пациентов с нарушением функции почек, которым необходимо многократно принимать препарат Фобос, выбирается начальная доза от 50 мг до 400 мг, исходя из рекомендуемой суточной дозы для данного показания. После приема начальной нагрузочной дозы, суточная доза для дальнейшего применения (определяется в соответствии с показанием) и должна при необходимости корректироваться в соответствии с клиренсом креатинина, см. таблицу ниже. Клиренс креатинина (мл/мин) Процент от рекомендуемой дозы >50 100% ≤50 (без диализа) 50% Регулярный диализ 100% после каждого сеанса диализа Пациенты, получающие регулярный диализ должны получать 100% от рекомендуемой дозы после каждого сеанса диализа; но в не диализные дни, пациенты должны получать уменьшенную дозу в соответствии с их клиренсом креатинина. Печеночная недостаточность Имеются ограниченные данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции печени, поэтому препарат Фобос следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени.

Противопоказания

- повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам препарата или азольным веществам со сходной флуконазолу структурой; - одновременный прием терфенадина во время многократного применения Фобоса в дозе 400 мг/сутки и более; - одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредствам фермента CYP3A4, такие как цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин, амиодарон и эритромицин; - наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; - беременность и период лактации; - детский и подростковый возраст до 18 лет.

Побочные действия

Наиболее часто (> 1/10) сообщалось о таких побочных реакциях, как головная боль, боли в животе, диарея, тошнота, рвота, повышение в крови аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, сыпь. Следующие побочные реакции наблюдались во время лечения флуконазолом со следующей частотой: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не известно (не может быть оценено по имеющимся данным). Часто (от ≥1/100 до ≤1/10) - головная боль - тошнота, рвота, боль в животе, диарея -повышения уровня щелочной фосфатазы, сывороточного уровня аминотрансфераз (АЛТ и АСТ), анемия - сыпь Нечасто (от ≥1/1,000 до ≤1/100) - малокровие - бессонница, сонливость - судороги, головокружение, парестезия, изменение вкуса - вертиго - диспепсия, запор, метеоризм, сухость во рту, снижение аппетита - холестаз, желтуха, повышения уровня билирубина -зуд, лекарственная сыпь (включая стойкую медикаментозную сыпь), токсидермия, крапивница, повышение потоотделение, - миалгия - усталость, недомогание, слабость, лихорадка Редко (от ≥1/10,000 до ≤1/1,000) - агранулоцитоз, лейкопения, нейропатия, тромбоцитопения - анафилаксия - гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия - тремор - тахикардия, трепетание/мерцание желудочков, увеличение интервала QT - диспепсия, метеоризм, сухость во рту -гепатотоксичность, включая редкие случаи с летальным исходом, печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатоцеллюлярные повреждения - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, отек лица, алопеция. У больных СПИДом или злокачественными новообразованиями при лечении флуконазолом и похожими препаратами наблюдались изменения показателей крови, функции почек и печени, однако клиническое значение этих изменений и их связь с применением лекарственного препарата не установлена.