Кортел-А №30 табл

Состав: 

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество: телмисартан - 40 мг; амлодипина бесилат, эквивалентный амлодипину - 5 мг;

вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, МССР (pH = 102), кукурузный крахмал, тяжелый оксид магния, меглумин, прежелатинизированный крахмал, гранулы натрия гидроксида, повидон, гидроксипропилметил, целлюлоза, полакриплин калия, магния стеарат, колоидальный безводный силика, безводный натрия карбонат, instacoat IC-MS-2398 белый, Instacoat IC-MS-6206 розовый.

Описание

Розовые, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, гладкие с обеих сторон.

Лекарственная форма

Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Блокаторы рецепторов ангиотензина II в комбинации с другими препаратами.

Фармакологическое действие

Телмисартан - специфический антагонист рецепторов ангиотензина II (подтип АТ1). Обладая очень высокими сродством к данному подтипу рецептора, телмисартан вытесняет ангиотензин II из связи с АТ1 с рецепторами. Не проявляет каких-либо свойств агониста АТ1 рецептора. Телмисартан избирательно связывается с АТ1 рецепторами. Связь с рецепторами является длительной. Телмисартан не проявляет сродства к другим подтипам АТ рецепторов.

Функциональное значение других подтипов рецепторов и влияния повышенного (под действием телмисартана) уровня ангиотензина II на них почти не известно. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови. Не ингибирует ренин плазмы крови человека и не блокирует ионные каналы. Не ингибирует АПФ (киназу II), который также разрушает брадикинин. Поэтому побочных эффектов, связанных с брадикинином, не отмечается. Амлодимин - производное дигидропиридина - блокатор "медленных" кальциевых каналов (БМКК) II поколения оказывает антиангинальное и гипотензивное действие. Блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты).

Фармакокинетика

Телмисартан - быстро всасывается, абсорбировавшееся количество варьирует. Биодоступность телмисартана составляет приблизительно 50%. При приеме термисартана одновременно с пищей снижение AUC колеблется от 6% (при применении в дозе 40 мг) до 19% (при применении в дозе 160 мг). Спустя 3 часа после приема концентрация в плазме крови выравнивается, независимо от приема пищи. Незначительное снижение AUC не приводит к уменьшению терапевтического эффекта Сmax в плазме крови и, в меньшей степени, AUC увеличиваются непропорционально дозе. Амлодипин - после приема амлодипина внутрь в терапевтических дозах Сmax в плазме крови достигается через 6-12 часов.

Величина абсолютной биодоступности составляет от 64% до 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина. Амлодипин в значительной степени метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижался, что приводило к увеличению значения AUC примерно на 40-60%. У пациентов с нарушениями функции почек существенно не изменяется.

Показания

• артериальная гипертензия (для пациентов, АД которых недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в монотерапии);
• артериальная гипертензия (для пациентов которым показана комбинировання терапия);
• пациентам, с артериальной гипертензией, получающим телмисартан и амлодипин в виде отдельных таблеток, в качестве замены данной терапии.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза телмисартана для взрослых составляет 40 мг один раз в день. У некоторых пациентов гипотензивный эффект может быть достигнут при назначении препарата в дозе 20 мг в сутки. В случаях, когда снижение АБ не достигается, дозу телмисартана можно увеличить до 80 мг в сутки. При рассмотрении вопроса о том, следует ли увеличивать дозу телмисартана, следует помнить, что максимальный гипотензивный эффект обычно достигается через 4- 8 недель после начала лечения. Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Коррекция дозы не требуется при легкой почечной недостаточности. Максимальная суточная доза телмисартана для пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени составляет 40 мг.

Побочное действие

• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции верхних дыхательных путей;
• депрессия;
• беспокойство;
• бессонница;
• лабильность настроения;
• спутанность сознания;
• головокружение;
• сонливость;
• мигрень;
• головная боль;
• парестезии;
• понижение чувствительности или резистентность к внешним факторам;
• нарушение вкуса;
• обморок;
• тремор;
• периферическая невропатия;
• анафилактическая реакция;
• повышенная чувствительность;
• ангионевротический отек;
• крапивница;
• зрительные расстройства;
• снижение зрения;
• шум в ушах;
• гиперкалиемия;
• анемия;
• повышение концентрации креатинина в крови.

Противопоказания

Обструктивные заболевания желчевыводящих путей; выраженная артериальная гипотензия; обструкция выходного тракта левого желудочка (в том числе высокая степень аортального стеноза); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда; печеночная недостаточность тяжелой степени; шок; - одновременное применение с апискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 куб м); беременность; период лактации; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам.

С осторожностью следует назначать при: нарушении функции печени; реноваскулярной артериальной гипертензии; первичном альдостеронизме; стенозе аортального и митрального клапанов; гипертрофической обструктивной кардиомиопатии; сердечной недостаточности; сахарном диабете; нестабильной стенокардии; остром инфаркте миокарда; нарушении функции почек; состоянии после трансплантации почки; сниженном ОЦК и\или гипонатриемии; гиперкалиемии; других состояних, характеризующихся активацией РААС.

Передозировка

Случаи передозировки не выявлены. Возможные симптомы складываются из симптомов отдельных компонентов препарата. Симптомы передозировки телмисартана: тахикардия, возможно брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, острая почечная недостаточность.

Симптомы передозировки амлодипина: чрезмерное снижение АД с возможным развитием тахикардии и симптомами чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода). Лечение: проведение симптоматической и поддерживающей терапии, контроль состояния пациента. Могут применяться такие методы лечения как индукция рвоты, промывание желудка, применение угля.

В случае выраженного снижения АД пациента следует перевести в горизонтальное положение с низким изголовьем; рекомендовано введение плазмозамещающих растворов. С целью противодействия блокаде кальциевых каналов показано внутривенное введение глюконата кальция. Гемодиализ неэффективен.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении больным с пониженным ОЦК и\или дефицитом натрия (при лечении диуретиками, ограниченном поступлении соли, диарее, рвоте), стенозом аорты и митрального клапана, с обструктивной гипертрофической кардиомиопатией, умеренным нарушением функции печени, тяжелой сердечной недостаточностью (необходим постоянный контроль уровня калия и креатинина в сыворотке крови) при ИБС (возможно развитие острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда). Во время лечения необходимо контролировать массу тела и наблюдаться у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен).

Амлодипин не влияет на плазменные концентрации глюкозы, ТГ, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевины. Следует избегать резкой отмены препарата из-за риска ухудшения течения стенокардии. Женщины в период лечения должны использовать надежные методы контрацепции.

Следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.

Лекарственное взаимодействие

Телмисартан может усиливать гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов. Гидрохлоротиазид усиливает (взаимно) гипотензивный эфеект. При одновременном применении препаратов лития (лития карбонат) и ингибиторов АПФ отмечается преходящее повышение уровня лития в сыворотке крови и токсичности препарата. Этот эффект не отмечен при использовании термисартана, однако возможность его развития нельзя исключить.

При одновременном назначении ингибиторов АПФ, калийсберегающих диуретиков и других лекарственных средств, способных повышать уровень калия в плазме, особенно у больных с почечной недостаточностью, повышается риск развития гиперкалиемии. Ингибиторы микросомального окисления могут повышать концентрацию амлодипина в плазме, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени - снижать.

Срок годности

2 года.

Форма выпуска

10 таблетки, покрытые пленочной оболочкой в алюминиевом блистере, 3 алюминиевых блистера в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

Условия отпуска

По рецепту.