Рипронат 10% 5 мл №10 амп
Описание
Торговое наименование
Рипронат
Международное непатентованное название
Мельдоний
Лекарственная форма, дозировка
Раствор для внутривенного введения 100 мг/мл
Фармакотерапевтическая группа
Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Мельдоний.
Код АТХ С01ЕВ22
Показания к применению
- заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы
- острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения
- сниженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение
- в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата
- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (недостаточное количество данных по безопасности)
- повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепной опухоли)
- беременность и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет
Необходимые меры предосторожности при применении
- пациентам с нарушениями функции печени и/или почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функции печени и/или почек).
- Рипронат не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Не применять одновременно с другими лекарственными формами, содержащими мельдоний (риск развития побочных действий).
Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками.
Следует учитывать, что препарат может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, периферических вазодилататоров и других антигипертензивных средств.
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса).
При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.
В результате одновременного применения препарата Сорбифер и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках.
Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.
В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2 адреноблокатора, йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.
Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.
Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.
Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.
Специальные предупреждения
Применение в педиатрии
Данные о безопасности и эффективности применения препарата для детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано.
Во время беременности или лактации
Для оценки влияния Рипроната на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому мельдоний в период беременности противопоказан.
Доступные данные на животных свидетельствуют о проникновении мельдония в молоко матери. Данных о проникновении мельдония в грудное молоко нет. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому в период кормления грудью мельдоний противопоказан.
Фертильность
Нет доступных клинических данных.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследований мельдония для оценки влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами не проводилось.
Учитывая побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Заболевания сердца и сосудистой системы и нарушения мозгового кровообращения:
в/в по 500-1000 мг (5-10 мл) в день, вводя всю дозу за один раз или деля ее на две разовые дозы. Максимальная суточная доза – 1000 мг.
В период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита, пониженная работоспособность, перенапряжение:
в/в по 500 мг (5 мл) в день. Максимальная суточная доза – 500 мг.
Длительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год.
Особые группы пациентов
У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек может потребоваться уменьшение дозы.
Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек следует применять меньшую дозу мельдония (смотреть также раздел «Особые указания»).
Применение в педиатрии
Данные о безопасности и эффективности применения препарата для детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано.
Метод и путь введения
Раствор для внутривенного введения.
Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Нет сообщений о случаях передозировки Рипронатом. Препарат малотоксичен и не вызывает опасных для здоровья пациента побочных действий.
Симптомы: возможны снижение артериального давления, головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость.
Лечение: симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функцию печени и почек.
Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае
Часто
- аллергические реакции*
- головная боль*
- диспепсия
Редко
- повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции
- возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна
- парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок
- изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди
- повышение/снижение артериального давления, гипертонический криз, гиперемия, бледность кожных покровов
- воспаление горла, кашель, одышка, апноэ
- дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация
- высыпания, общие/макулезно/папулезные высыпания, зуд
- боль в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы
- поллакиурия
- общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот
- изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия*
*Побочные эффекты, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Один мл раствора содержит
активное вещество - мельдоний (в форме мельдония дигидрата) 100 мг вспомогательное вещество – вода для инъекций.
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный бесцветный раствор
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл препарата разливают в ампулы из бесцветного стекла с линией или точкой разлома.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Характеристики
- Артикул/код товара
- 00000001453
