Рипронат 10% 5 мл №10 амп

Торговое наименование

Рипронат

Международное непатентованное название

Мельдоний

Лекарственная форма, дозировка

Раствор для внутривенного введения 100 мг/мл

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Кардиологические препараты. Кардиологические препараты другие. Мельдоний.

Код АТХ С01ЕВ22

Показания к применению

- заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия напряжения, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-III функциональный класс), кардиомиопатия, функциональные нарушения деятельности сердца и сосудистой системы

- острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения

- сниженная работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение

- в период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (недостаточное количество данных по безопасности)

- повышение внутричерепного давления (при нарушении венозного оттока, внутричерепной опухоли)

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

- пациентам с нарушениями функции печени и/или почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функции печени и/или почек).

- Рипронат не является препаратом первого ряда при остром коронарном синдроме.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Не применять одновременно с другими лекарственными формами, содержащими мельдоний (риск развития побочных действий).

Препарат можно комбинировать с антиангинальными средствами, антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами, сердечными гликозидами, диуретиками.

Следует учитывать, что препарат может усиливать действие нитроглицерина, нифедипина, бета-адреноблокаторов, периферических вазодилататоров и других антигипертензивных средств.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью, принимающих одновременно для уменьшения симптомов мельдоний и лизиноприл, выявлено позитивное действие комбинированной терапии (вазодилатация главных артерий, улучшение периферического кровообращения и качества жизни, уменьшение психологического и физического стресса).

При применении мельдония в комбинации с оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/реперфузией, наблюдалось дополнительное фармакологическое действие.

В результате одновременного применения препарата Сорбифер и мельдония у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно воздействует на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, приводящих к дисфункции митохондрий. Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на терапию СПИДа.

В тесте утраты рефлекса равновесия, вызванной этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α2 адреноблокатора, йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N-(G)-нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг, полностью блокируется противосудорожное действие мельдония.

Передозировка мельдония может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, образующийся при применении D-карнитина (фармакологически неактивный изомер)-мельдония, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие в случае кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Специальные предупреждения

Применение в педиатрии

Данные о безопасности и эффективности применения препарата для детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано.

Во время беременности или лактации

Для оценки влияния Рипроната на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому мельдоний в период беременности противопоказан.

Доступные данные на животных свидетельствуют о проникновении мельдония в молоко матери. Данных о проникновении мельдония в грудное молоко нет. Нельзя исключить риск для новорожденных/младенцев, поэтому в период кормления грудью мельдоний противопоказан.

Фертильность

Нет доступных клинических данных.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований мельдония для оценки влияния на способность управлять транспортом и работать с механизмами не проводилось.

Учитывая побочные действия, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Заболевания сердца и сосудистой системы и нарушения мозгового кровообращения:

в/в по 500-1000 мг (5-10 мл) в день, вводя всю дозу за один раз или деля ее на две разовые дозы. Максимальная суточная доза – 1000 мг.

В период выздоровления после цереброваскулярных нарушений, травм головы и энцефалита, пониженная работоспособность, перенапряжение:

в/в по 500 мг (5 мл) в день. Максимальная суточная доза – 500 мг.

Длительность курса лечения составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторить 2-3 раза в год.

Особые группы пациентов

У пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и/или почек может потребоваться уменьшение дозы. 

Пациентам с нарушениями функции печени и/или почек следует применять меньшую дозу мельдония (смотреть также раздел «Особые указания»).

Применение в педиатрии

Данные о безопасности и эффективности применения препарата для детей и подростков до 18 лет отсутствуют, поэтому применение препарата противопоказано.

Метод и путь введения

Раствор для внутривенного введения.

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой половине дня.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Нет сообщений о случаях передозировки Рипронатом. Препарат малотоксичен и не вызывает опасных для здоровья пациента побочных действий.

Симптомы: возможны снижение артериального давления, головная боль, головокружение, тахикардия, общая слабость.

Лечение: симптоматическое. В случае тяжелой передозировки необходимо контролировать функцию печени и почек.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто

- аллергические реакции*

- головная боль*

- диспепсия

Редко

- повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции

- возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна

- парестезии, тремор, гипестезия, шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушение походки, предобморочное состояние, обморок

- изменение ритма сердца, сердцебиение, тахикардия/синусовая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия, ощущение дискомфорта в груди/боли в груди

- повышение/снижение артериального давления, гипертонический криз, гиперемия, бледность кожных покровов

- воспаление горла, кашель, одышка, апноэ

- дисгевзия (металлический вкус во рту), потеря аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боли в животе, сухость во рту или гиперсаливация

- высыпания, общие/макулезно/папулезные высыпания, зуд

- боль в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы

- поллакиурия

- общая слабость, озноб, астения, отек, отек лица, отек ног, ощущение жара, ощущение холода, холодный пот

- изменения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, эозинофилия*

*Побочные эффекты, которые наблюдались в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один мл раствора содержит

активное вещество - мельдоний (в форме мельдония дигидрата) 100 мг вспомогательное вещество – вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный бесцветный раствор

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата разливают в ампулы из бесцветного стекла с линией или точкой разлома.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту