Седаза 10 мг №30 табл

СЕДАЗА – 10 

Торговое название

СЕДАЗА – 10 

Международное непатентованное название

Серратиопептидаза

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Таблетки коричневого/коричнево-красного цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне, содержащие кишечнорастворимые гранулы

Состав

Каждая таблетка содержит

Активное вещество:

Серратиопептидаза      10 мг (20 тыс. ЕД серратиопептидазы).

Вспомогательные вещества: лактоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, PVP K 30, изопропиловый спирт, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный;

Состав оболочки: кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, изопропиловый спирт, метилен хлорид, Н.Р.М.С.  15 CPS, очищенный тальк, пропиленгликоль, карнаубский воск, краситель оксид железа красный, цветной диоксид титана.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие ненаркотические анальгетики, включая нестероидные и другие противовоспалительные средства. Препараты для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата другие. Ферментные препараты.

Код АТХ M09 AB 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Седаза - 10 содержит активный компонент серратиопептидазу. Серратиопептидаза - фермент, обладающий протеолитической активностью, который выделяют из бактерии Serratia E15, являющейся частью непатогенной кишечной микрофлоры. Препарат обладает фибринолитической и противовоспалительной активностью. Кроме уменьшения воспалительного процесса, серратиопептидаза ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.

Серратиопептидаза связывается в соотношении 1:1 с альфа-2-макроглобулином крови, который маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Потом постепенно в месте воспаления серратиопептидаза переходит в экссудат и, соответственно, ее уровень в крови уменьшается. 

Серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию (расширение) капилляров и контролирует их проницаемость посредством гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина. Также серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя, таким образом, фибринолитической активности плазмина. Благодаря уменьшению отека и улучшению микроциркуляции серратиопептидаза способствует отделению мокроты.

Ферментативная активность препарата в 10 раз выше, чем у α-химотрипсина. Седаза – 10   очень эффективно гидролизует медиаторы воспаления полипептидной природы (брадикинин и др.), фибрин, но не оказывает значительного влияния на белки живого организма, такие как альбумин, α- и γ-глобулины. Препарат не расщепляет фибриноген, поэтому не имеет значительного влияния на процессы свертывания крови.

Седаза - 10 хорошо проникает в места воспаления, лизирует некротизированые ткани и продукты их распада, уменьшает гиперемию и ускоряет проникновение и активность антибиотиков. Препарат уменьшает вязкость мокроты и отделяемого из носа, тем самым облегчая отделение этих секретов.

Фармакокинетика

Седаза - 10 после перорального применения хорошо абсорбируется в кишечнике, не подвергаясь воздействию желудочного сока. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час. Концентрация серратиопептидазы в лимфе в два раза превышает ее концентрацию в крови. Через некоторое время после применения концентрации в месте воспаления значительно превышают концентрации серратиопептидазы в крови. Выводится из организма с мочой, преимущественно в неизмененном виде.

Показания к применению

Седаза - 10    применяется для комплексной терапии хронических воспалительных процессов, которые сопровождают целый ряд заболеваний:

• растяжения и разрывы связок, переломы и вывихи (для уменьшения отека и восстановления микроциркуляции в месте повреждения) 

• послеоперационные и травматические отеки;

• поверхностный тромбофлебит;

• заболевания верхних дыхательных путей (для снижения вязкости мокроты и облегчения её отхождения);

• заболевания ЛОР-органов: облегчает отхождение секрета придаточных пазух;

• дерматит с болевым синдромом;

• воспалительные заболевания органов малого таза;

• мастит (для рассасывания гематом, уменьшения застоя в молочных железах);

• головные боли, мышечные и суставные боли, боли в спине.

Следует отметить, что в то время, как большинство лекарств при лечении боли могут оказывать только противовоспалительный эффект, Седаза - 10 способствует разрушению белковых отложений (фибрина), которые продолжают вызывать болевые ощущения и дискомфорт, даже при заживлении травмы или другого патологического процесса.

Препарат Седаза - 10 применяют для ускорения рассасывания гематом.

Седаза - 10 снижает вязкость мокроты при различных заболеваниях дыхательных путей и улучшает проникновение антибиотиков.

Противопоказания

- гиперчувствительность к серратиопептидазе или другим компонентам препарата.

- нарушения свертываемости крови и/или склонность к кровотечениям.

- язвенная болезнь желудка

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

C осторожностью

Поскольку препарат воздействует на свертываемость крови, его следует с осторожностью применять у пациентов с угрозой кровотечения и нарушением времени свертываемости крови. Пациентам, которые принимают антикоагулянты и/ или антиагреганты необходимо проконсультироваться с лечащим врачом. 

Также с осторожностью следует применять серратиопептидазу при тяжелых заболеваниях печени и почек. 

Применение в период беременности и кормления грудью. Применение препарата в период беременности и кормления грудью не рекомендуется ввиду отсутствия клинических данных.

Дети. Препарат не следует применять у детей ввиду отсутствия клинических данных.

Побочное действие

Препарат обычно хорошо переносится пациентами, однако, в отдельных случаях наблюдались такие побочные эффекты: 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии. 

Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко у пациентов, склонных к кровотечениям, возможно учащение носовых кровотечений или выделение мокроты с кровью, в литературе описан случай острой эозинофильной пневмонии.

У лиц с повышенной чувствительностью возможны аллергические реакции, кожные высыпания.

Способ применения и дозы

Препарат Седаза - 10 назначают взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в день после еды. 

Таблетки следует глотать, не разжевывая, и запивать 1 стаканом воды.

Максимальная разовая доза – 10 мг. Максимальная суточная доза - 30мг.

Длительность курса лечения зависит от характера и динамики патологического процесса и определяется индивидуально врачом.

Передозировка 

Симптомы: тошнота, рвота, анорексия, дискомфорт в эпигастрии, примесь крови в мокроте и кровотечения. При значительном превышении дозы у пациентов развивалось внутреннее кровотечение.

Специфического антидота нет. Показано прекращение приема препарата и симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие 

Препарат при одновременном применении усиливает действия антикоагулянтов прямого и непрямого действия. Пациентам, которые принимают антикоагулянты и/ или антиагреганты необходимо учитывать, что может повышаться риск возникновения синяков и кровотечений. При необходимости комбинации этих препаратов их применяют под строгим врачебным контролем и, в случае необходимости, производят коррекцию дозы антикоагулянтов. 

Одновременный прием серратиопептидазы и карбамазепина приводит к снижению концентрации в сыворотке крови, следовательно, к уменьшению эффекта карбамазепина.

Ускоряет проникновение в воспаленные ткани антибиотиков и НПВС.

Особые указания

Поскольку препарат воздействует на свертываемость крови, его следует с осторожностью применять у пациентов с угрозой кровотечения и нарушением времени свертываемости крови, а также у пациентов, которые принимают антикоагулянты.

В случае тяжелых заболеваний печени и почек препарат применяют с осторожностью.

Препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. 

Не влияет.

Форма выпуска

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в блистере. По 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по применению. 

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 300С. Беречь от детей.

Срок годности

3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Произведено:

Индия.