Стофексим 100мг/5мл пор. д/сусп. 50мл

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

СТОФЕКСИМ 100МГ

Торговое название

Стофексим

Международное непатентованное наименование

Цефиксим

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь

Состав:

Стофексим 100 мг:

Каждые 5 мл готовой суспензии содержат:

Активное вещество:

Цефиксим USP (в виде тригидрата) экв. безводному цефиксиму 100 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, бензоат натрия, ароматизатор Трусил ананасовый, диоксид кремния коллоидный, хинолиновый жёлтый WS.

Описание

Стофексим 100 мг/5 мл

Гранулированный порошок от белого до почти белого цвета, ароматизированный.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Прочие бета-лактамные антибактериальные препараты. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Код АТХ: J01DD08.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию

β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

К действию цефексима устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако C_max цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей.

При приеме препарата в форме суспензии в дозе 200 мг C_max в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2,8 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг – 4,4 мкг/мл.

Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью.

Т_1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч.

У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т_1/2 увеличивается до 6,4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11,5 ч.

Показания к применению

Стофексим обладает активностью в отношении большинства штаммов грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Стофексим показан для лечения следующих заболеваний:

• фарингит, тонзиллит и синусит;

• острый бронхит и обострения хронического бронхита;

• средний отит;

• неосложненная инфекция мочевых путей;

• неосложненная уретральная и цервикальная гонорея;

• бактериальный гастроэнтерит.

Противопоказания

·                 индивидуальная непереносимость антибиотиков цефалоспориновой группы;

·                 детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста, при хронической почечной недостаточности, псевдомембранозном колите (в анамнезе).

Беременность и период лактации

Применение препарата Стофексим при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Взрослым: рекомендованная доза препарата Стофексим составляет 400 мг в сутки. Эту дозу можно принять в виде суспензии по 200 мг каждые 12 часов.

Для лечения неосложненной уретральной или цервикальной гонококковой инфекции рекомендуется применение препарата Стофексим в дозе 400 мг внутрь однократно.

Детям: рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг в сутки. Она может применяться в суточной дозе однократно или в 2 приема, то есть по 4 мг/кг каждые 12 часов. Дети весом более 50 кг или старше 12 лет должны получать дозу, рекомендованную для взрослых.

При наличии нарушения функции почек Стофексим может назначаться следующим образом: клиренс креатинина доза 60 мл/мин стандартная доза (400 мг в сутки). 21–60 мл/мин 75% стандартной дозы (300 мг в сутки). 20 мл/мин половина стандартной дозы (200 мг в сутки).

Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть порошок. Добавить до метки на флаконе охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии. После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать.

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок, реакции, напоминающие сывороточную болезнь.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, кандидоз, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны системы кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечение.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы: вагинит, зуд половых органов.

Со стороны лабораторных показателей: увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.

Прочие: кандидомикоз, одышка.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, ГКС, эпинефрина, норэпинефрина, допамина, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, ИВЛ. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо- или перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение с пробенецидом повышает концентрацию цефиксима в сыворотке крови. Салициловая кислота повышает содержание свободного цефиксима в крови на 50% за счет высвобождения его из связи с протеинами плазмы. Этот эффект является дозозависимым. Цефиксим может повышать концентрацию в крови карбамазепина. Нифедипин повышает биодоступность цефиксима. Аминогликозиды и фуросемид повышают нефротоксичность цефиксима. Совместный прием с другими антибиотиками цефалоспоринового ряда может дать ложнопозитивный результат при проведении прямого теста Кумбса. Также при такой комбинации может повышаться протромбиновое время. Прием вместе с антикоагулянтами и варфарином может увеличить протромбиновое время, что может проявиться кровотечением. Цефиксим может понизить эффективность комбинированных пероральных контрацептивов и уменьшить реабсорбцию эстрогенов.

Особые указания

До начала терапии необходимо провести тщательное изучение вопроса о том, имелись ли у пациента в прошлом реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие препараты. Длительное применение антибиотиков может вызвать избыточный рост невосприимчивых микроорганизмов.

Особенности влияния на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

Форма выпуска

Стофексим 100 мг/5 мл:

Порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь во флаконе 50 мл.

Один флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению и мерным стаканчиком 10 мл помещают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности!

Приготовленную суспензию хранить при комнатной температуре и использовать в течение 7 суток!

Условия отпуска

По рецепту.

Держатель торговой марки

и регистрационного удостоверения:

Belinda Laboratories LLP

Astra House, Arklow Road,

London, England SE14 6EB, UK (Великобритания)

Производитель:

Nectar Lifesciences Ltd. (Unit-VI)

Village Bhatoli Kalan (Adjoining Jharmajri E.P.I.P.),

P.O. Barotiwala, Tehsil. Baddi, Disst. Solan,

H.P.-174103, India (Индия)

Адрес организации, принимающей на территории Кыргызской Республики претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

OcOO «Aman Pharm» (Аман Фарм), Республика Кыргызстан, город Бишкек,

ул. Шоорукова 36.

Тел.: (0312) 560466, E-mail: aman.pharm12@gmail.com