Стофексим 50мг/5мл пор. д/сусп 30мл

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

СТОФЕКСИМ 50м

Состав:

Стофексим 50 мг:

Каждые 5 мл готовой суспензии содержат:

Активное вещество:

Цефиксим USP (в виде тригидрата) экв. безводному цефиксиму 50 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, бензоат натрия, ароматизатор Трусил ананасовый, диоксид кремния коллоидный, хинолиновый жёлтый WS.

Стофексим 100 мг: Каждые 5 мл готовой суспензии содержат:

Активное вещество:Цефиксим USP (в виде тригидрата) экв. безводному цефиксиму 100 мг.

Вспомогательные вещества: сахароза, ксантановая камедь, бензоат натрия, ароматизатор Трусил ананасовый, диоксид кремния коллоидный, хинолиновый жёлтый WS.

Описание:Стофексим 50 мг/5 мл

Гранулированный порошок от почти белого до бледно-желтого цвета, ароматизированный.

Стофексим 100 мг/5 мл

Гранулированный порошок от белого до почти белого цвета, ароматизированный.

Фармакотерапевтическая группа:Антибактериальные препараты для системного использования. Прочие бета-лактамные антибактериальные препараты. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Фармакодинамика

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию

β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

К действию цефексима устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокинетика

При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако C_max цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0,8 ч при приеме препарата вместе с пищей.

При приеме препарата в форме суспензии в дозе 200 мг C_max в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2,8 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг – 4,4 мкг/мл.

Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%.

Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью.Т_1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч.

У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т_1/2 увеличивается до 6,4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11,5 ч.

Показания к применению

Стофексим обладает активностью в отношении большинства штаммов грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Стофексим показан для лечения следующих заболеваний:

• фарингит, тонзиллит и синусит;

• острый бронхит и обострения хронического бронхита;

• средний отит;

• неосложненная инфекция мочевых путей;

• неосложненная уретральная и цервикальная гонорея;

• бактериальный гастроэнтерит.

Противопоказания

·        индивидуальная непереносимость антибиотиков цефалоспориновой группы;

·        детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста, при хронической почечной недостаточности, псевдомембранозном колите (в анамнезе).

Беременность и период лактации

Применение препарата Стофексим при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Взрослым: рекомендованная доза препарата Стофексим составляет 400 мг в сутки. Эту дозу можно принять в виде суспензии по 200 мг каждые 12 часов.

Для лечения неосложненной уретральной или цервикальной гонококковой инфекции рекомендуется применение препарата Стофексим в дозе 400 мг внутрь однократно.

Детям: рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг в сутки. Она может применяться в суточной дозе однократно или в 2 приема, то есть по 4 мг/кг каждые 12 часов. Дети весом более 50 кг или старше 12 лет должны получать дозу, рекомендованную для взрослых.

При наличии нарушения функции почек Стофексим может назначаться следующим образом: клиренс креатинина доза 60 мл/мин стандартная доза (400 мг в сутки). 21–60 мл/мин 75% стандартной дозы (300 мг в сутки). 20 мл/мин половина стандартной дозы (200 мг в сутки).

Способ приготовления суспензии: перевернуть флакон и встряхнуть порошок. Добавить до метки на флаконе охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии. После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения порошка. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать.

Побочные действия

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок, реакции, напоминающие сывороточную болезнь.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, кандидоз, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.

Со стороны системы кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечение.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы: вагинит, зуд половых органов.

Со стороны лабораторных показателей: увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.Прочие: кандидомикоз, одышка.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, ГКС, эпинефрина, норэпинефрина, допамина, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, ИВЛ. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо- или перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение с пробенецидом повышает концентрацию цефиксима в сыворотке крови. Салициловая кислота повышает содержание свободного цефиксима в крови на 50% за счет высвобождения его из связи с протеинами плазмы. Этот эффект является дозозависимым. Цефиксим может повышать концентрацию в крови карбамазепина. Нифедипин повышает биодоступность цефиксима. Аминогликозиды и фуросемид повышают нефротоксичность цефиксима. Совместный прием с другими антибиотиками цефалоспоринового ряда может дать ложнопозитивный результат при проведении прямого теста Кумбса. Также при такой комбинации может повышаться протромбиновое время. Прием вместе с антикоагулянтами и варфарином может увеличить протромбиновое время, что может проявиться кровотечением. Цефиксим может понизить эффективность комбинированных пероральных контрацептивов и уменьшить реабсорбцию эстрогенов.

Особые указания

До начала терапии необходимо провести тщательное изучение вопроса о том, имелись ли у пациента в прошлом реакции гиперчувствительности на цефалоспорины, пенициллины или другие препараты. Длительное применение антибиотиков может вызвать избыточный рост невосприимчивых микроорганизмов.

Особенности влияния на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности!

Приготовленную суспензию хранить при комнатной температуре и использовать в течение 7 суток! Условия отпуска: По рецепту. Производитель: Nectar Lifesciences Ltd. (Unit-VI) India (Индия)