Тербистоп 1% 30 г крем

Тербистоп®

Международное непатентованное наименование

Тербинафин

Лекарственная форма

Крем для наружного применения

Состав

1 г крема содержит:

Активное вещество: 10 мг тербинафина гидрохлорида.

Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия гидроксид, стеарат сорбитана, цетил пальмитат, стеариловый спирт, цетиловый спирт, Полисорбат 80, изопропил миристат, деминерализованная вода.

Описание

Крем мягкой консистенции, белого цвета, с легким характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ: D01AE15

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром противогрибковой активности при грибковых инфекциях кожи, вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие против дерматофитов и плесени. Активность против дрожжей (например, Pytirosporum orbiculare или Malassezia furfur) является фунгицидной или фунгистатической, в зависимости от вида.

Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза грибковых стеролов. Это приводит к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель грибковых клеток. Тербинафин действует путем ингибирования скваленэпоксидазы в клеточной мембране грибов. Фермент скваленэпоксидаза не связан с системой цитохрома Р450 у человека, и в следствии этого не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Фармакокинетика:

При местном применении абсорбция составялет менее 5% соответственно системное воздействие очень незначительно.

Показания к применению

- грибковые инфекции кожи, такие как дерматомикозы стоп, паховый дерматомикоз, микозы гладкой кожи тела;

- кожный кандидоз;

- разноцветный лишай.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тербинафину или любому из вспомогательных веществ крема.

Способ применения и дозы

Для наружного применения.

Взрослые и дети старше 16 лет:

ТЕРБИСТОП® наносят один или два раза в сутки в зависимости от показаний, тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. Перед нанесением крема ТЕРБИСТОП® необходимо очистить и высушить пораженные участки кожи. В случаях интертригинозных инфекций (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области) после нанесения крема, особенно на ночь, кожу можно прикрыть стерильным компрессом.

Продолжительность лечения:

Дерматомикоз стоп: 1 неделя (1 раз в день)

Паховый дерматомикоз, микозы гладкой кожи тела: 1 неделя (1 раз в день)

Кожный кандидоз: 1 неделя (1 или 2 раза в день)

Разноцветный лишай: 2 недели (1 раз в день)

Частота и продолжительность приема:

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. При нерегулярном применении или преждевременном прекращении лечения существует риск возобновления инфекции. При отсутствии признаков улучшения через 1-2 недели терапии следует обратиться к врачу и пересмотреть диагноз.

Дозирование у особых групп населения:

Дети:

Опыт применения тербинафина у детей младше 16 лет ограничен, поэтому его использование не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста:

Коррекция режима дозирования крема ТЕРБИСТОП® не требуется.

Побочные эффекты

В местах нанесения могут возникать местные симптомы, такие как зуд, шелушение кожи, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, пигментация, ощущение жжения кожи, эритема и корка. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, включая сыпь, которые отмечаются в редких случаях и требуют отмены терапии. В редких случаях может обостряться лежащая в основе грибковая инфекция. При случайном попадании в глаза тербинафин может вызывать раздражение глаз.

Очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100); редко≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Кроме того, некоторые нежелательные эффекты были получены из спонтанных сообщений о случаях, основанных на постмаркетинговом опыте применения тербинафина и случаях в литературе.

Поскольку об этих реакциях добровольно сообщает население, численность которого неясна, невозможно достоверно рассчитать их частоту, поэтому они классифицируются как "частота неизвестна".

Эти нежелательные эффекты перечислены так же, как и нежелательные эффекты, полученные в ходе клинических исследований.

Нарушения иммунной системы

Неизвестно: Гиперчувствительность

Глазные расстройства

Редко: раздражение глаз

Нарушения кожи и подкожной клетчатки

Часто: шелушение кожи, зуд

Нечасто: поражение кожи, струпья, кожные заболевания, нарушение пигментации, эритема, чувство жжения кожи

Редко: сухость кожи, контактный дерматит, экзема

Неизвестно: кожная сыпь.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Нечасто: боль, боль в месте применения, раздражение в месте применения

Редко: Ухудшение состояния.

Особые указания и меры предосторожности

ТЕРБИСТОП® крем предназначен только для наружного применения.

В редких случаях, у пациентов, имеющих гиперчувствительность к тербинафину, может возникнуть токсический эпидермальный некролиз.

При случайном попадании в глаза тщательно промойте глаза большим количеством воды. При появлении каких-либо симптомов обратитесь к врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Категория безопасности применения препарата при беременности: В.

Беременность

Клинические данные о воздействии тербинафина во время беременности отсутствуют.

Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, эмбрионального/внутриутробного развития, родов или постнатального развития.

Поскольку клинический опыт применения препарата у беременных ограничен, ТЕРБИСТОП® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможные риски.

 Период лактации

Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной препаратом ТЕРБИСТОП®.

Фертильность

В исследованиях на животных не было обнаружено никакого влияния тербинафина на фертильность, и нет никаких данных, свидетельствующих о том, что фертильность может быть нарушена у людей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

ТЕРБИСТОП® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. 

Передозировка

Низкая системная абсорбция тербинафина для местного применения делает передозировку крайне маловероятной. Однако случайное проглатывание содержимого одного туба 30 г ТЕРБИСТОП®, содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с проглатыванием одной таблетки ТЕРБИСТОП® 250 мг (взрослая пероральная единичная доза для взрослых).

В случае непреднамеренного проглатывания большего количества ТЕРБИСТОП® крема следует ожидать развитие таких же побочных эффектов, как и при передозировке таблеток ТЕРБИСТОП®. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.

Лечение

Устранение активного вещества, путем приема энтеросорбентов (например, активированного угля), и при необходимости симптоматическая поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

В настоящее время лекарственное взаимодействие препарата ТЕРБИСТОП® неизвестно.

Упаковка

Тубу по 30 г с крышкой помещают в коробку с инструкцией по медицинскому применению.

Срок годности

36 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре не выше 25 C° в защищенном от света месте.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.