Три-зидин М 35 мг №60

ТРИ-ЗИДИН М

Регистрационный номер 

Торговое название: Три-зидин М

Международное непатентованное название: Trimetazidine 

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью. 

Состав

Каждая таблетка содержит: триметазидина дигидрохлорид-35 мг;

вспомогательные вещества: гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, опадрай II розовый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172)).

Форма выпуска: таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие средства для лечения заболеваний сердца.

Код ATX: СО1ЕВ15 

Показания к применению

Симптоматическое лечение пациентов со стабильной стенокардией для дополнительной терапии при недостаточном терапевтическом эффекте базисной терапии, или непереносимости других антиангинальных лекарственных средств первой линии.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. По 1 таблетке (35 мг) принимать 2 раза в день - утром и вечером — во время еды.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), рекомендуется по одной таблетке (35 мг) принимать утром во время еды.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов повышено время выведения триметазидина из организма, ввиду сниженной функции почек. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-60 мл/мин) рекомендуется таблетку 35 мг принимать утром во время еды.

Титровать дозу следует с осторожностью. Длительность курса лечения определяется врачом. Результат лечения должен оцениваться после трех месяцев и при отсутствии ответа на лечение прием препарата должен быть прекращен.

Побочное действие

Нервная система: часто - головокружение, головная боль; частота неизвестна - симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, повышенный мышечный тонус), синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе и другие двигательные нарушения, обычно обратимые, разрешались при прекращении приёма триметазидина. Нарушение сна (сонливость, бессонница).

Сердечнососудистые заболевания: редко - учащённое сердцебиение; экстрасистолия; тахикардия; артериальная гипотензия; ортостатическая гипотензия, которая может ассоциироваться с недомоганием, головокружением или падением, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение; гиперемия.

Желудочно-кишечные заболевания: часто - абдоминальные боли, диарея, диспепсия, тошнота, рвота; частота неизвестна - запор.

Кожа и подкожная ткань: часто - сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна - острый генерализованный экзантематозный пустулез, отёк Квинке.

Общие расстройства: часто - астения.

Кровь и лимфатическая система: частота неизвестна - агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбо- цитопеническая пурпура.

Гепатобилиарная система: частота неизвестна - гепатит.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к триметазидину или любому другому из вспомогательных веществ.

Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног и другие двигательные нарушения.

Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин).

Передозировка

Имеется ограниченная информация о передозировке триметазидином.

Лечение должно быть симптоматическим.

Особые указания и меры предосторожности

Препарат не предназначен для купирования приступов стенокардии и не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда, а также при подготовке к госпитализации или в первые ее дни.

При приступе стенокардии патология коронарных сосудов должна быть заново оценена, и применяемое лечение скорректировано (медикаментозное лечение и, возможно, реваскуляризация). Триметазидин может вызвать или ухудшить течение симптомов паркинсонизма (тремор, акинезия, повышение мышечного тонуса), пациента следует регулярно наблюдать, особенно пожилого пациента. В сомнительных случаях пациента необходимо направить к неврологу для соответствующего обследования.

Развитие двигательных нарушений, таких как симптомы паркинсонизма, тремор, синдром беспокойных ног, шаткость при ходьбе, может привести к окончательному решению об отмене триметазидина.

Частота развития двигательных нарушений низкая. Обычно носит обратимый характер, разрешается при прекращении приёма триметазидина. В большинстве случаев после прекращения приёма триметазидина пациенты в течение 4 месяцев выздоравливали. В случае если симптомы паркинсонизма сохранялись более 4 месяцев после отмены триметазидина, необходима консультация невролога.

При неустойчивой ходьбе или низком мышечном тонусе пациент может упасть, особенно при применении антигипертензивных средств.

С осторожностью следует принимать, если у пациентов возможно увеличение времени выведения из организма триметазидина:

-умеренное нарушение функции почек;

-пожилые пациенты старше 75 лет.

Применение при беременности и в период лактации

В экспериментах на животных тератогенный эффект не был выявлен, однако, из-за отсутствия клинических данных, назначения данного препарата в период беременности следует избегать. Лечение препаратом не рекомендуется в период кормления грудью, т.к. не имеется данных об экскреции триметазидина в грудное молоко.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения триметазидина у детей до 18 лет не установлена. 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами 

В клинических испытаниях было установлено, что триметазидин не обладает гемодинамическим действием. Однако в ходе пострегистрационного мониторинга у пациентов наблюдалось головокружение, сонливость, что может повлиять на способность управлять автомобилем.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Взаимодействия с другими медицинскими препаратами отмечено не было.

Условия хранения

В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Упаковка

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По шесть контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Отпуск из аптек 

По рецепту врача.