Жасмед 250 мг №6 табл (Азитромицин)

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЖАСМЕД

Торговое название: Жасмед

Международное непатентованное название: азитромицин

Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав: каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:
Активное вещество:
Азитромицин USP (в виде дигидрата) экв. безводному азитромицину — 250 мг

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (О), диоксид кремния коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (Тип-А), повидон (PVP K-30), кукурузный крахмал, кукурузный крахмал (для пасты), микрокристаллическая целлюлоза (РН 112), диоксид кремния коллоидный безводный, очищенный тальк, магния стеарат, натрия крахмалгликолят (Тип-А), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), очищенный тальк, макроголы (ПЭГ-6000), диоксид титана, краситель хинолиновый жёлтый, диоксид кремния коллоидный безводный.

Описание: Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, удлиненные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ: J01FA10

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика:
Антибиотик широкого спектра действия. Антибиотик-азалид, представитель макролидных антибиотиков. При создании в очаге воспаления высоких концентраций оказывает бактерицидное действие.

К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St. agalactiae, стрептококки групп CF и G, Staphylococcus aureus, St. viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика:
После приема внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро распределяется в организме. После однократного приема 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта первого прохождения через печень. Сmax в плазме крови достигается через 2-3 ч и составляет 0,4 мг/л.

Связывание с белками обратно пропорционально концентрации в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся Vd составляет 31,1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

В печени деметилируется, теряя активность.

Т1/2 продолжительный — 35-50 ч. Т1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизменённом виде — 50% через кишечник, 6% почками.

Показания к применению:

• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония (от легкой до умеренно тяжелой формы);
• острый бактериальный синусит;
• фарингит, тонзиллит;
• острый бактериальный средний отит;
• инфекции кожи и мягких тканей от легкой до умеренно тяжелой формы;
• неосложненный уретрит и цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.

Предъявляемые терапевтические рекомендации, относительно надлежащего использования антибактериальных лекарственных препаратов, должны соблюдаться неукоснительно.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим антибиотикам группы макролидов или кетолидным антибиотикам, любым из вспомогательных веществ препарата;
• дети с массой тела менее 45 кг.

Беременность и лактация:

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы:

Внутрь, 1 раз в сутки. Таблетки принимают за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Дети и подростки весом более 45 кг и взрослые, включая пожилых людей: 500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1500 мг).

При неосложненных генитальных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг в виде разовой пероральной дозы. Для восприимчивых Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в сочетании с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с местными клиническими рекомендациями по лечению. Пациентам, страдающим аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, следует обратиться к местным руководствам по лечению.

Детский возраст:
Препарат Жасмед в форме таблеток не подходит для детей с массой тела до 45 кг.

Почечная недостаточность:
Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК 10–80 мл/мин) не требуется. Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК <10 мл/мин).

Печеночная недостаточность:
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми заболеваниями печени. Исследований лечения таких пациентов азитромицином не проводилось.

Побочные действия:

Определение частоты побочных реакций: часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

• Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.
• Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда — головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, судороги; редко — парестезии, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, беспокойство, нервозность.
• Со стороны органов чувств: редко — шум в ушах, обратимое нарушение слуха вплоть до глухоты (при приеме в высоких дозах в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.
• Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы; иногда — диарея, метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия; редко — запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение значений лабораторных показателей функции печени; очень редко — нарушения функции печени и некроз печени (возможно со смертельным исходом).
• Аллергические реакции: иногда — зуд, кожные высыпания; редко — ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях со смертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
• Со стороны костно-мышечной системы: иногда — артралгия.
• Со стороны мочевыделительной системы: редко — интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
• Прочие: редко — вагинит, кандидоз.

Передозировка:

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: симптоматическая терапия.

Лекарственные взаимодействия:

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Сmax в крови на 30%, поэтому азитромицин следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в крови.

При парентеральном применении азитромицин не влияет на концентрации в плазме крови циметидина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в случае комбинированной терапии, однако не следует исключать возможности такого взаимодействия при назначении азитромицина внутрь.

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться.

При необходимости совместного применения с циклоспорином, рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Несмотря на то, что данных о влиянии азитромицина на изменение концентрации циклоспорина в крови нет, другие представители класса макролидов способны изменять его концентрацию в плазме крови.

При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, т.к. многие макролиды повышают всасывание дигоксина из кишечника, увеличивая тем самым его концентрацию в плазме крови.

При необходимости совместного приема с варфарином рекомендуется проводить тщательный контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение QT интервала. Исходя из этого, нельзя исключать развитие данных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

Поскольку существует возможность ингибирования азитромицином в парентеральной форме изофермента CYP3A4 при совместном назначении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, метаболизм которых происходит с участием данного изофермента, следует учитывать возможность такого взаимодействия при назначении азитромицина для приема внутрь.

При совместном приеме азитромицина и зидовудина азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта не ясно.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно проявление их токсического действия.

Особые указания:

В случае пропуска приема одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 ч.

Также как при проведении любой антибиотикотерапии, при лечении препаратом Жасмед, возможно присоединение суперинфекции (в т.ч. грибковой).

При лечении фарингитов/тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки препаратом выбора обычно является пенициллин. Жасмед также активен в отношении стрептококковой инфекции в данных случаях, однако неэффективен для предотвращения развития острой ревматической лихорадки.

Пациента следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочного эффекта.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами:
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска:

6 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в каждом блистере.
Один блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения:

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска:

По рецепту врача.