Жасмед 500 мг №3 табл (Азитромицин)

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ЖАСМЕД

Торговое название: Жасмед.

Международное непатентованное наименование: Азитромицин.

Лекарственная форма: таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Состав: Оригинальная таблетка, открытая плёночная оболочка, содержит:

Активное вещество:
Азитромицин USP (в виде дигидрата), экв. безводному азитромицину 500 мг

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Q), диоксид кремния коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (Тип-А), повидон (ПВП К-30), кукурузный крахмал, кукурузный крахмал (для пасты), микрокристаллическая целлюлоза (PH 112), диоксид кремния коллоидный безводный, очищающий тальк, стеарат магния, натрия крахмалгликолят (Тип-А), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), очистительный тальк, макроголы (ПЭГ-6000), диоксид титана, краситель хинолиновый желтый, диоксид кремния коллоидный безводный.

Описание: Таблетки, покрытая плёночной оболочкой, желтого цвета, удлиненные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа: Противомикробные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ: J01FA10.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика:
Антибиотик широкого действия. Антибиотик-азалид, представитель макролидных антибиотиков. При образовании в очаге воспаления высокие концентрации оказывают бактерицидное действие.

К азитромицину тонкие грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St. agalactiae , стрептококки групп CF и G, Staphylococcus aureus, St. viridans ; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella cataralis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis ; некоторые анаэробные исследования: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp ; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi .

Азитромицин неактивен в отношении грамположительных последствий, устойчивых к эритромицину.

Фармакокинетика:
После приема азитромицин хорошо всасывается и быстро возвращается в исходное состояние. После однократного приема 500 мг биодоступность составляет 37% за счет эффекта первой инъекции через печень. Cmax в плазме крови через 2-3 ч и составляет 0,4 мг/л.

Связывание с белками обратно пропорционально головок в плазме крови и составляет 7-50%. Кажущийся Vd составляет 31,1 л/кг. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами к легкой инфекции, где высвобождается смерть. Легко проникает через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 10-50 раз выше, чем в плазме, а в очаге инфекции — на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

В печени деметилируется, теряя активность.

Т1/2 продолжительность - 35-50 ч. T1/2 из тканей значительно больше. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема высших доз. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде - 50% через кишечник, 6% почками.

Показания к применению

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных эффектами к азитромицину:

• обострение хронического бронхита;
• внебольничная пневмония (от легкой до среднетяжелой формы);
• острый бактериальный синусит;
• фарингит, тонзиллит;
• острый бактериальный средний отит;
• инфекция кожи и мягких тканей от легкой до умеренной формы;
• неосложненный уретрит и цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis .

Предъявляемые терапевтические рекомендации, относительно безопасного использования антибактериальных лекарственных препаратов, следует соблюдать неукоснительно.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим антибиотикам группы макролидов или кетолидным антибиотикам, любым из вспомогательных веществ;
• дети с массой тела менее 45 кг.

Беременность и лактация

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушении функций почек:
При тяжелых нарушениях функций почек препарат сохраняется. С осторожностью следует назначать препарат при легке и умеренных нарушениях функций почек.

Применение при нарушении функции печени:
При тяжелых нарушениях функции печени препарат применяют обратно. С осторожностью следует назначать при легке и умеренных нарушениях функции печени.

Способ применения и дозы

Внутри, 1 раз в сутки. Таблетки принимают за 1 час до или через 2 часа после еды.

Дети и подростки весом более 45 кг и взрослые, включая людей: 500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1500 мг).

При неосложненных генитальных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis , доза составляет 1000 мг в виде разовой пероральной дозы. Для чувствительных Neisseria gonorrhoeae рекомендуемая доза составляет 1000 мг или 2000 мг азитромицина в сочетании с 250 мг или 500 мг цефтриаксона в соответствии с рекомендациями частных лиц. Пациентам, страдающим аллергией на пенициллин и/или цефалоспорины, следует обращаться к отдельным указаниям.

Детский возраст:
Препарат Жасмед в форме таблеток не подходит для детей с массой тела до 45 кг.

Почечная недостаточность:
Коррекции дозы у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК 10–80 мл/мин) не требуется. Соблюдайте осторожность при назначении азитромицина пациентам с легкой почечной недостаточностью (КК <10 мл/мин).

Печеночная недостаточность:
поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам с тяжелыми заболеваниями печени. Исследования лечения таких пациентов азитромицином не проводились.

Побочные действия

Определение схемы причин: часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: иногда - головокружение/вертиго, головная боль, сонливость, дорогие; редко - парестезии, астения, бессонница, гиперактивность, агрессивность, оправданность, нервозность.

Со стороны органов чувств: редко - шум в ушах, внезапное нарушение слуха до глухоты (при приеме высоких доз в течение длительного времени), нарушение восприятия вкуса и запаха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердцебиение, аритмия, включая желудочковую тахикардию, увеличение интервала QT, двунаправленная желудочковая тахикардия.

Со стороны поддерживающей системы: часто — тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли и спазмы; иногда - диарея, метеоризм, расстройства пищеварения, анорексия; редко - запор, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, холестатическая желтуха, гепатит, изменение результатов лабораторных показателей функции печени; очень редко - нарушения функции печени и некроз печени (возможен смертельный исход).

Аллергические состояния: иногда - артериальные, кожные высыпания; редко - ангионевротический отек, крапивница, фотосенсибилизация, анафилактическая реакция (в редких случаях сомертельным исходом), многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда — артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: редко - вагинит, кандидоз.

Предозировка:

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лекарственные взаимодействия

Антацидные средства не влияют на биодоступность азитромицина, но снижают Cmax в крови на 30%, поэтому азитромицин следует принимать хотя бы за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

При одновременном применении азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, диданозина, рифабутина и метилпреднизолона в крови.

При парентеральном применении азитромицин не влияет на сосуды в плазме крови циметидина, эфавирензы, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола в случае комбинированной терапии, однако не следует проверять возможности такого воздействия при назначении азитромицина.

Азитромицин не влияет на фармакокинетику теофиллина, однако при совместном приеме с другими макролидами концентрация теофиллина в плазме крови может повышаться.

При необходимости совместного применения с циклоспорином рекомендуется контролировать содержание циклоспорина в крови. Несмотря на то, что данные о влиянии азитромицина на изменение содержания циклоспорина в крови отсутствуют, другие представители класса макролидов могут изменять его стабильность в плазме крови.

При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать содержание дигоксина в крови, т.к. Многие макролиды усиливают всасывание дигоксина из кишечника, повышая тем самым его стабильность в плазме крови.

При необходимости совместного приема варфарина рекомендуется провести очередной контроль протромбинового времени.

Было установлено, что одновременный прием терфенадина и антибиотиков класса макролидов вызывает аритмию и удлинение интервала QT. Исходя из этого, невозможно отслеживать развитие данных при совместном приеме терфенадина и азитромицина.

Поскольку существует возможность ингибирования азитромицина в парентеральной форме изофермента CYP3A4 при совместном назначении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими препаратами, образования которых образуются с использованием данного изофермента, следует использовать возможность такого состава при назначении азитромицина для приема внутрь.

При совместном приеме азитромицина и зидовудина азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение его и его метаболита глюкуронида. Тем не менее, увеличивается концентрация активного метаболита — фосфорилированного зидовудина в мононуклеарных клетках периферических сосудов. Клиническое значение данного факта неясно.

При одновременном приеме макролидов с эрготамином и дигидроэрготамином возможно изменение их токсического действия.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а другой — с перерывами в 24 ч.

Также как при применении любых антибиотикотерапии, при посещении препарата Жасмед, возможно при присоединении суперинфекции (в т.ч. грибковой).

При лечении фарингитов/тонзиллитов, вызванных Streptococcus pyogenes , а также для профилактики острой ревматической лихорадки препаратом выбора обычно является пенициллин. Жасмед также активен в отношении стрептококковой инфекции в данных случаях, однако неэффективен для предотвращения развития острой ревматической лихорадки.

Пациенту следует предупредить о необходимости сообщать врачу о возникновении любого побочном эффекте.

Влияние на способность управлять автотранспортом и механизмами:
Препорат не влияет на способность к вождению транспортного средства и другую деятельность, требующую высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

3 таблетки, покрытые плёночной оболочкой, в каждом блистере.
Один блистер вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранени:

3 года. Не использовать по истечению срока годности.У

Условия отпуска:

По рецепту врача.