Азит 20 мг/мл 30 мл суспензия (Азитромицин)

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

АЗИТ/ AZITH 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Азитромицин

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия для приема внутрь.

СОСТАВ 

1 мл содержит:

Действующее вещество: _азитромицин дигидрат

Вспомогательные вещества: метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, ксантановая камедь, аэросил-200, бронопол, раствор сорбита (70%), цитрат натрия, эссенция, ананас, оксид магния, эссенция манго, цвет хинолин желтый (Supra), натрий лаурил сульфат, глицерин, полисорбат 80, сахарин натрия, очищенная вода.

ОПИСАНИЕ

Густая, желтого цвета суспензия.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противомикробные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины Макролиды. Азитромицин

Код АТХ: J01FA10

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.
Активен в отношении Campylobacter jejuni, некоторых анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, Bacteroides bivius, Peptostreptococcus spp, а также Mycobacterium avium complex. Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.

Фармакокинетика

Устойчив в кислой среде, липофилен, при пероральном приеме быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 37%.  Сmax в плазме крови достигается через 2–3 ч после приема препарата.

После приема внутрь азитромицин быстро распределяется в тканях и жидкостях организма. Хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, в кожу и мягкие ткани. Накапливается внутриклеточно, за счет чего концентрация препарата в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме крови, что свидетельствует о высоком сродстве препарата к тканям. Концентрация азитромицина в органах-мишенях (легкие, горло, предстательная железа) превышает МИК90 для патогенных микроорганизмов после приема одноразовой дозы препарата 500 мг. Азитромицин в большом количестве накапливается в фагоцитах и фибробластах. Фагоциты транспортируют препарат к месту воспаления. Азитромицин накапливается в бактерицидной концентрации в месте воспаления на протяжении 5–7 дней после приема последней дозы, что позволяет проводить короткие (3- и 5-дневные) курсы лечения. Конечный период плазменного полувыведения полностью отвечает Т½ из тканей на протяжении 2–4 дней. Особенно высокие концентрации неизмененного азитромицина выявлены в желчи.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОP-органов (фарингит, синусит, тонзиллит, средний отит); Скарлатина;

Инфекции нижних отделов дыхательных путей (бактериальная и атипичная пневмония, острый бронхит, хронический бронхит в стадии обострения);

Инфекции кожи и мягких тканей: мигрирующая хроническая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, пиодермия, вторично инфицированные дерматозы. Лечение нетяжелых форм акне вульгарис;

Инфекции урогенитального тракта (неосложненный уретрит и/или цервицит, кольпит), в том числе урогенитальный хламидиоз, микоплазмоз, гарднереллез, гонорея;

Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии). 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к азитромицину веществу или к любому из вспомогательных веществ и другим антибиотикам группы макролидов;

Тяжелые нарушения функции печени и почек;

Первый триместр беременности и период лактации;

Одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина.

ОГРАНИЧЕНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

С осторожностью: нарушение функции печени и/или почек, аритмия или предрасположенность к аритмии и удлинению интервала QT.

Детский возраст до 12 лет с массой тела <45 кг (для таблеток 500 мг);

Детский возраст до 3 лет (для таблеток 250 мг);

Детский возраст до 6 месяцев (для порошка для приготовления суспензии).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Внутрь за 1 ч или через 2 ч после еды 1 раз в сутки. В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с  перерывами  в 24 часа.

Суспензия детям: 

Из расчета 10мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).

Или в 1-й день лечения назначают в дозе 10 мг/кг массы тела 1 раз в сутки, а в последующие 4 дня — по 5 мг/кг массы тела 1 раз в сутки.

При хронической мигрирующей эритеме 

Детям:  в  1-й день -  в дозе 20 мг/кг массы тела  и затем со 2 по 5-й день - ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела  (курсовая доза 30 мг/кг).

В зависимости от массы тела рекомендуются следующие схемы дозирования:

Масса тела, кг	Возраст, лет	Суточная доза, мл (мг)
10–14	1–2,5	5 (100)
15–24	3–4,5	10 (200)
25–34	5–8,5	15 (300)
35–44	9–12	20 (400)

При нарушении функции почек: при применении у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Нет необходимости применять препарат в течение более продолжительного времени, чем рекомендуется.

При нарушениях функции печени: Азит следует применять с осторожностью пациентам с легкими и умеренными нарушениями функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Азит следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

При нарушениях функции почек: при легких и умеренных нарушениях функции почек (КК более 40 мл/мин) терапию препаратом Азит следует проводить с осторожностью, под контролем состояния функции почек.

Применение в пожилом возрасте: при лечении макролидами, и в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа "пируэт", которые могут привести к остановке сердца. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Азит у пациентов с наличием проаритмогенных факторов, особенно у пожилых пациентов.

Применение в период беременности или кормления грудью. Азит можно применять в период беременности, только если ожидаемые преимущества для матери преобладают над потенциальным риском для плода. В исследованиях на животных не доказано влияния азитромицина на плод. Соответствующих контролируемых исследований у беременных не проводилось. Азитромицин проникает в грудное молоко. При необходимости применения Азита в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение в детском возрасте: применение возможно согласно режиму дозирования.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.

Лечение: прекратить прием препарата, проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Часто (>1/100, <1/10)

-  тошнота, рвота, диарея, боль в животе

Не часто (>1/1000, <1/100)

- жидкий стул, метеоризм, расстройство пищеварения, потеря аппетита

Редко (>1/1000, <1/100)

- головная боль, головокружение, сонливость, судороги, дисгевзия

- тромоцитопения

- агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница

- парестезии и астения

- нарушение слуха, глухота и шум в ушах

- тахикардия, аритмия с желудочковой тахикардией, удлинение интервала QT

- изменение цвета языка, запор, псевдомембранозный колит

- транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина,  холестатическая желтуха, гепатит

- реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, крапивница,

  ангионевротический отек, фоточувствительность), мультиформная эритема,  

  синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный   некролиз,

- артралгия

Очень редко (>1/10000, <1/1000)

- интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность

- усталость, конвульсии

- изменение вкуса и обоняния 

- артралгии

- вагиниты, кандидоз, суперинфекции

- анафилактический шок, в том числе отек (в редких случаях приводящий к смерти).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Потенциальное взаимодействие макролидов с другими препаратами обусловлено конкурентным связыванием с рядом изоформ цитохрома Р450. Важно отметить, что азитромицин не относится к ингибиторам цитохрома, не оказывает влияния на продукцию мотилина и, следовательно, может безопасно сочетаться с другими лекарственными средствами. Антацидные препараты (в частности содержащие алюминий и магний), а также алкоголь и прием пищи существенно снижают всасывание Азита, AUC не изменяется. Непрямые антикоагулянты увеличивают протромбиновое время. Циклоспорин ингибирует печеночный и кишечный метаболизм, усиливает нефротоксичность.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

При беременности применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует приостановить.

ВОЗ рекомендует азитромицин в качестве препарата выбора при лечении хламидийной инфекции у беременных.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке

ФОРМА ВЫПУСКА

Суспензия для приема внутрь: (20мг/мл). Пластмассовый янтарного цвета флакон 30мл.

1 флакон в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.

Произведено в Индии

ZEE LABORATORIES Uchani, G.T Road Kаrnal – 132 001