Белмокси 5 мл глазные капли

Международное непатентованное название: моксифлоксацин

Лекарственная форма: глазные капли

Состав 

Активное вещество:

Моксифлоксацина гидрохлорид USP

экв. моксифлоксацину         0,5% w/v

Вспомогательные вещества: борная кислота, натрия борат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от слегка желтого до бледно-желтого цвета, заполненный в 5 мл пластиковые флаконы.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты, влияющие на органы чувств. Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.

Код АТХ: S01AE07

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Моксифлоксацин - фторхинолоновый антибактериальный препарат IV поколения, ингибирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, которые в бактериальной клетке осуществляют репликацию, рекомбинацию и репарацию ДНК.

Механизмы развития резистентности

Резистентность к антибиотикам фторхинолонового ряда, в том числе к моксифлоксацину, развивается путем хромосомных мутаций в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину ассоциирована с мутациями в системе множественной резистентности к антибиотикам и системе резистентности к хинолонам. Развитие резистентности ассоциировано также с экспрессией эффлюксных белков и инактивирующих ферментов.

Перекрестная резистентность с макролидами, аминогликозидами и тетрациклинами не ожидается в связи с различиями в механизме действия. По эпидемиологическим данным Европейского комитета по определению чувствительности к противомикробным препаратам, пороговые значения ингибирующей концентрации моксифлоксацина для различных микроорганизмов следующие: Corynebacterium нет данных, Staphylococcus aureus 0,25 мг/л, Staphylococcus, coag-neg. 0,25 мг/л, Streptococcus pneumoniae 0,5 мг/л, Streptococcus pyogenes 0,5 мг/л, Streptococcus, viridans group 0,5 мг/л, Enterobacter spp. 0,25 мг/л, Haemophilus influenzae 0,125 мг/л, Klebsiella spp. 0,25 мг/л, Moraxella catarrhalis 0,25 мг/л, Morganell amorganii 0,25 мг/л, Neisseria gonorrhoeae 0,032 мг/л, Pseudomonas aeruginosa 4 мг/л, Serratia marcescens 1 мг/л. Развитие резистентности может иметь значительные географические различия, а также значительно различаться в различные периоды времени, в связи с чем, перед началом терапии необходимо получить сведения о резистентности микроорганизмов в конкретной местности, что имеет особое значение в лечении тяжелых инфекций, таких как: часто восприимчивые виды, аэробные грамположительные микроорганизмы: Corynebacterium включая Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, нечувствительные к метициллину, эритромицину, гентамицину, офлоксацину, тетрациклину и/или триметоприму), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans. Аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Serratia marcescens. Анаэробные микроорганизмы: Propionibacterium acnes. Другие микроорганизмы: Chlamydia trachomatis.

Моксифлоксацин действует in vitro против большинства ниже перечисленных микроорганизмов, но клиническое значение этих данных неизвестно: Грамположительные бактерии: Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus mitis, Streptococcus pyogenes, Streptococcus группыC, G, F; Грамотрицательные бактерии Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri; Анаэробные микроорганизмы Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes. Другие микроорганизмы Chlamydia pneumoniaе, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniaе.

Фармакокинетика

При местном применении происходит системное всасывание моксифлоксацина. Концентрация моксифлоксацина в плазме была определена у 21 пациента мужского и женского пола, получавших моксифлоксацин в лекарственной форме капли глазные в оба глаза по 1 капле 3 раза в день в течение 4 дней. Средняя максимальная концентрация (Cmax) моксифлоксацина в плазме крови в равновесном состоянии составила 2,7 нг/мл, величина площади под кривой «концентрация-время» (AUC) -41,9нг ч/мл. Указанные значения примерно в 1600 и в 1200 раз меньше, чем среднее Cmax и AUC после приема внутрь терапевтической дозы моксифлоксацина 400 мг. Период полувыведения (Т?) моксифлоксацина составляет около 13 ч.

Показания к применению

Бактериальный конъюнктивит, вызванный чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами.

Противопоказания

• индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата; повышенная чувствительность к препаратам хинолонового ряда;
• детский возраст до 1 года.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для местного применения в офтальмологической практике. Не предназначен для применения в виде субконъюнктивальных инъекций или для введения в переднюю камеру глаза.

Взрослым (в т.ч. пациентам пожилого возраста старше 65 лет) назначают по 1 капле 3 раза в сутки в пораженный глаз.

Улучшение состояния наступает через 5 дней проводимой терапии, но лечение следует продолжать на протяжении еще 2-3 дней. При отсутствии терапевтического эффекта через 5 дней терапии рекомендуется пересмотреть диагноз и выбор лечебной тактики. Длительность курса терапии зависит от тяжести состояния пациента, клинических и бактериологических особенностей инфекционного процесса.

Детям коррекция дозы не требуется.

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Для предотвращения микробной контаминации кончика флакона и препарата необходимо избегать их соприкосновения с веками, кожей окологлазничной области и другими поверхностями. В целях предотвращения абсорбции препарата через слизистую оболочку носа необходимо пальцем пережать носослезный канал на 2-3 мин после инстилляции. При применении нескольких препаратов для местного применения в офтальмологии интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно в случае, когда ожидаемый лечебный эффект превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Исследования на животных показали, что после перорального приема моксифлоксацина с грудным молоком экскретируются незначительные количества вещества. Тем не менее, при соблюдении терапевтических доз препарата не ожидается развития нежелательных реакций у грудных детей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Как и в случае инстилляций других лекарственных средств, возможно временное затуманивание зрения после применения препарата. До восстановления четкости зрительного восприятия не рекомендуется управлять автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

Глазные капли во флаконе 5 мл.

Один флакон вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Вскрытый флакон можно использовать не дольше 4 недель.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту врача