Декстанол 25 мг №30 табл

Торговое наименование

ДЕКСТАНОЛ

 

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма, дозировка

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

 

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.

Код АТХ М01АE17

Показания к применению

Симптоматическое лечение боли легкой и средней степени интенсивности, такой как мышечно-скелетная боль, болезненные менструации и зубная боль.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

Применение препарата ДЕКСТАНОЛ таблетки противопоказано в следующих случаях:

- пациентам с гиперчувствительностью к действующему веществу, к любому другому НПВП или к любому из вспомогательных веществ

- пациентам, у которых вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВП) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, развитие крапивницы или ангионевротического отека

- пациентам с известным развитием фотоаллергических или фототоксических реакций во время лечения кетопрофеном или фибратами

- пациентам с наличием в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с предшествующей терапией НПВП

- пациентам с активной пептической язвой/желудочно-кишечным кровотечением или имеющимися в анамнезе желудочно-кишечным кровотечением, изъязвлением или перфорацией

- пациентам с хронической диспепсией

- пациентам с кровотечениями в активной фазе или повышенной кровоточивостью

- пациентам с болезнью Крона или язвенным колитом

- пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью

- пациентам с нарушением функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59мл/мин)

- пациентам с тяжелым нарушением функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлда-Пью)

- пациентам с геморрагическим диатезом и другими нарушениями свертывания крови

- пациентам с выраженной дегидратацией (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости)

- в третьем триместре беременности и в период лактации

 

Необходимые меры предосторожности при применении

С осторожностью назначать пациентам с аллергическими состояниями в анамнезе.

Следует избегать одновременного применения препарата ДЕКСТАНОЛ с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Безопасность в отношении желудочно-кишечного тракта

Желудочно-кишечные кровотечения, изъязвления или перфорация, которые могут быть фатальными, были зарегистрированы при приеме всех НПВП в любое время во время лечения, с предупреждающими симптомами или без них или с серьезными желудочно-кишечными событиями в анамнезе. При появлении желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ДЕКСТАНОЛ, лечение следует отменить.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации выше при увеличении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией, и у пожилых людей.

Пожилые люди: у пожилых людей повышенная частота побочных реакций на НПВП, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть фатальными. Эти пациенты должны начинать лечение с самой низкой доступной дозы.

Как и в случае со всеми НПВП, перед началом лечения декскетопрофеном необходимо выяснить наличие в анамнезе эзофагита, гастрита и / или язвенной болезни, чтобы убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии.

Пациенты с желудочно-кишечными симптомами или заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе должны находиться под наблюдением на предмет нарушений пищеварения, особенно желудочно-кишечных кровотечений.

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенный колит, болезнь Крона) в анамнезе, поскольку их состояние может обостриться.

Этим пациентам следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), а также пациентам, которым требуется одновременная терапия ацетилсалициловой кислотой в низких дозах или другими препаратами, которые могут увеличить желудочно-кишечный риск.

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.

Следует с осторожностью относиться к пациентам, получающим сопутствующие лекарства, которые могут увеличить риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

Безопасность применения в отношении почек

Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушением функции почек. У этих пациентов прием НПВП может привести к ухудшению функции почек, задержке жидкости и отекам. Осторожность также требуется пациентам, получающим терапию диуретиками, или тем, у кого может развиться гиповолемия, поскольку существует повышенный риск нефротоксичности.

Во время лечения следует обеспечить адекватное потребление жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание и, возможно, связанную с этим повышенную почечную токсичность.

Как и все НПВП, он может повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, применение декскетопрофена может сопровождаться нежелательным реакциями со стороны почек, которые могут приводить к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.

Пациенты пожилого возраста чаще страдают нарушением функции почек.

Безопасность применения в отношении печени

Больным с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВП, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.

Люди пожилого возраста сильнее подвержены нарушениям функции печени.

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения

Соответствующий мониторинг и рекомендации необходимы пациентам с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП может повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВП.

Клинические испытания и эпидемиологические данные предполагают, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) может быть связано с небольшим повышенным риском артериальных тромботических событий (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для декскетопрофена.

Пациентам с неконтролируемой гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, поражением периферических артерий и/или цереброваскулярными нарушениями декскетопрофен назначают только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. По такому же принципу оценивают целесообразность назначения длительной терапии декскетопрофеном у пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, таких как гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и в случае, если пациент курит.

Все неселективные НПВП могут подавлять агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Поэтому использование декскетопрофена у пациентов, получающих другую терапию, нарушающую гемостаз, такую ​​как варфарин или другие кумарины или гепарины, не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста чаще страдают нарушениями сердечно-сосудистой функции.

Кожные реакции

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых приводили к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВП. Пациенты, по-видимому, подвергаются наибольшему риску этих реакций в начале курса терапии, причем начало реакции в большинстве случаев происходит в течение первого месяца лечения. Прием таблеток ДЕКСТАНОЛ следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Маскировка симптомов основных инфекций

Декскетопрофен может маскировать симптомы инфекции, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым ухудшить исход инфекции. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда препарат применяют для облегчения боли в связи с инфекцией, рекомендуется мониторировать течение инфекции. В условиях, не связанных со стационаром, пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или ухудшаются.

В исключительных случаях ветряная оспа может стать причиной серьезных инфекционных осложнений кожных и мягких тканей. На сегодняшний день нельзя исключить роль НПВП в обострении этих инфекций, поэтому при ветряной оспе рекомендуется избегать применения препарата ДЕКСТАНОЛ.

Дополнительная информация

Особая осторожность требуется пациентам с:

- врожденным нарушением обмена порфиринов (например, острая перемежающаяся порфирия)

- обезвоживанием

-  непосредственно после крупных хирургических вмешательств.

Если врач считает, что длительная терапия декскетопрофеном необходима, следует регулярно проверять функцию печени и почек, а также анализ крови.

В очень редких случаях наблюдались тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). Лечение необходимо прекратить при первых признаках тяжелых реакций гиперчувствительности после приема препарата ДЕКСТАНОЛ. В зависимости от симптомов любые требуемые с медицинской точки зрения процедуры должны быть инициированы специалистами в области здравоохранения.

Пациенты с астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и / или полипозом носа имеют более высокий риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и / или НПВП, чем остальная часть населения. Прием этого лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у субъектов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВП.

ДЕКСТАНОЛ следует назначать с осторожностью пациентам, страдающим гемопоэтическими нарушениями, системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, т. е. можно считать, что лекарственное средство «не содержит натрий».

Применение у детей

Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следующие взаимодействия относятся к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) в целом:

Нежелательные комбинации:

• Другие НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и высокие дозы салицилатов (≥ 3 г / день): одновременный прием нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений за счет синергического эффекта.

• Антикоагулянты: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, из-за высокого связывания декскетопрофена с белками плазмы и ингибирования функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если комбинации невозможно избежать, следует провести тщательное клиническое наблюдение и мониторинг лабораторных показателей.

• Гепарины: повышенный риск кровотечения (из-за угнетения функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки гастродуоденальной зоны). Если комбинации невозможно избежать, следует провести тщательное клиническое наблюдение и мониторинг лабораторных показателей.

• Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных язв или кровотечений.

• Литий (описан с несколькими НПВП): НПВП повышают уровень лития в крови, который может достигать токсичных значений (снижение почечной экскреции лития). Следовательно, этот параметр требует мониторинга во время начала, корректировки и отмены лечения декскетопрофеном.

• Метотрексат, применяемый в высоких дозах 15 мг / неделя и более: повышение гематологической токсичности метотрексата за счет снижения его почечного клиренса под действием противовоспалительных средств в целом.

• Гидантоины и сульфаниламиды: токсическое действие этих веществ может усиливаться.

Комбинации, требующие осторожности:

• Диуретики, ингибиторы АПФ, антибактериальные аминогликозиды и антагонисты рецепторов ангиотензина II: Декскетопрофен может снижать эффект диуретиков и гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушенной функцией почек) совместное введение агентов, ингибирующих циклооксигеназу и ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или антибактериальных аминогликозидов может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, что обычно обратимо. В случае комбинированного назначения декскетопрофена и диуретика важно убедиться, что у пациента имеется достаточный уровень гидратации, и контролировать функцию почек в начале лечения.

• Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее 15 мг / неделя: повышенная гематологическая токсичность метотрексата за счет снижения его почечного клиренса противовоспалительными средствами в целом. Еженедельный мониторинг анализа крови в течение первых недель приема комбинации. Усиленное наблюдение при наличии даже легкого нарушения функции почек, а также у пожилых людей.

• Пентоксифиллин: повышается риск кровотечения, необходимо клиническое наблюдение и контроль времени кровотечения.

• Зидовудин: риск повышенной токсичности эритроцитов из-за воздействия на ретикулоциты, при этом через неделю после начала приема НПВП возникает тяжелая анемия. Необходим контроль всех клеточных элементов крови, в том числе ретикулоцитов через 1-2 недели после начала терапии НПВП.

• Сульфонилмочевины: НПВП могут усиливать гипогликемический эффект сульфонилмочевины за счет смещения сайтов связывания с белками плазмы.

Комбинации, которые необходимо учитывать:

• Бета-адреноблокаторы: лечение НПВП может снизить их антигипертензивный эффект за счет ингибирования синтеза простагландинов.

• Циклоспорин и такролимус: нефротоксичность может усиливаться НПВП за счет почечных простагландин-опосредованных эффектов. Во время комбинированной терапии необходимо измерять функцию почек.

• Тромболитики: повышенный риск кровотечения.

• Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.

• Пробенецид: концентрация декскетопрофена в плазме может повышаться; это взаимодействие может быть связано с механизмом подавления секреции почечных канальцев и глюкуроноконъюгации и требует корректировки дозы декскетопрофена.

• Сердечные гликозиды: НПВП могут повышать концентрацию сердечных гликозидов в плазме.

• Мифепристон: теоретически существует риск того, что ингибиторы простагландинсинтетазы могут повлиять на эффективность мифепристона. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное применение НПВП в день введения простагландина не оказывает отрицательного влияния на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки и не снижает клиническую эффективность прерывания беременности по медицинским показаниям.

• Хинолоновые антибиотики: данные на животных показывают, что высокие дозы хинолонов в сочетании с НПВП могут увеличивать риск развития судорог.

• Тенофовир: одновременный прием с НПВП может повышать азот мочевины и креатинин в плазме, следует контролировать функцию почек, чтобы контролировать возможное синергическое влияние на функцию почек.

• Деферазирокс: одновременный прием с НПВП может увеличить риск желудочно-кишечной токсичности. При сочетании деферазирокса с этими веществами требуется тщательный клинический мониторинг.

• Пеметрексед: одновременный прием с НПВП может снизить выведение пеметрекседа, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении более высоких доз НПВП. У пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина от 45 до 79 мл / мин) следует избегать одновременного приема пеметрекседа с дозами НПВП в течение 2 дней до и 2 дней после приема пеметрекседа.

Специальные предупреждения

ДЕКСТАНОЛ противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации.

Беременность

Не принимайте ДЕКСТАНОЛ во время последних трех месяцев беременности, так как это может навредить вашему не рождённому ребенку или вызвать проблемы во время родов. Это может вызывать заболевания почек и сердца у вашего будущего ребенка. Может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребенка и быть причиной переношенной беременности (запоздалых родов) или более продолжительных (затяжных) родов. Вам не следует принимать ДЕКСТАНОЛ в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо и по рекомендации врача. Если вам необходимо принимать ДЕКСТАНОЛ в этот период времени или вы планируете забеременеть, следует применять минимальную дозу в минимально короткий период времени. С 20-ой недели беременности применение ДЕКСТАНОЛ более нескольких дней может вызывать заболевания почек у вашего не рожденного ребенка, что может привести к снижению количества амниотической жидкости окружающей плод (маловодию). Если вам необходимо лечение более чем несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Лактация

Прием препарата ДЕКСТАНОЛ во время грудного вскармливания противопоказан.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Таблетки ДЕКСТАНОЛ могут вызывать нежелательные эффекты, такие как головокружение, нарушения зрения или сонливость. В этих случаях могут быть нарушены способность реагировать, способность активно участвовать в дорожном движении и управлять механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые

В зависимости от характера и тяжести боли рекомендуемая доза обычно составляет 12,5 мг каждые 4-6 часов или 25 мг каждые 8 часов. Общая суточная доза не должна превышать 75 мг.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов.

Таблетки ДЕКСТАНОЛ не предназначены для длительного приема, и лечение должно быть ограничено симптоматическим периодом.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низкой дозы (общая суточная доза 50 мг). Только в случае хорошей переносимости у пожилых пациентов начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до дозы, рекомендованной обычным пациентам.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У больных с нарушениями функции печени от легкой до средней степени тяжести следует начинать лечение с низкой дозы (общая суточная доза 50 мг) и под тщательным наблюдением врача. Таблетки ДЕКСТАНОЛ не следует принимать пациентам с тяжелой дисфункцией печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для больных с нарушениями функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 60-89 мл/мин) начальную дозу следует снизить до 50 мг в сутки. ДЕКСТАНОЛ противопоказан пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени (клиренс креатинина <59 мл/мин).

Дети

Безопасность и эффективность декскетопрофена у детей и подростков не установлена. В связи с этим препарат не следует использовать в данной группе пациентов.

Метод и путь введения

Таблетку ДЕКСТАНОЛ следует проглотить, запивая достаточным количеством жидкости (например, одним стаканом воды). Одновременный прием пищи снижает скорость всасывания действующего вещества, поэтому препарат рекомендуется принимать не менее чем за 30 минут до еды.

Длительность лечения

Декстанол таблетки не предназначены для долгосрочного применения; лечение должно быть ограничено периодом существования симптомов.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы передозировки неизвестны. Подобные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвоту, анорексию, боль в животе) и неврологические расстройства (сонливость, головокружение, дезориентацию, головную боль).

При случайном приеме или передозировке следует немедленно начать симптоматическую терапию в соответствии с клиническим состоянием пациента. Если взрослый пациент или ребенок принял дозу > 5 мг/кг массы тела в течение 1 часа, надо принять активированный уголь.

Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

- тошнота и/или рвота, боли в животе, диарея, диспепсия

Нечасто:

- бессонница, беспокойство

- головная боль, головокружение, сонливость

- головокружение (вертиго)

- пальпитации

- приливы

- гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм

- сыпь

- утомляемость, боль, астения, озноб, недомогание

Редко:

- отек гортани

- анорексия

- парестезия, обморок

- звон в ушах

- гипертензия

- брадипноэ

- язвенная болезнь, кровотечение или перфорация

- повреждение клеток печени

- крапивница, акне, усиленное потоотделение

- боль в спине

- острая почечная недостаточность, полиурия

- нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы

- периферический отек

- отклонения в биохимических показателях функции печени

Очень редко:

- нейтропения, тромбоцитопения

- анафилактическая реакция, включая анафилактический шок

- размытость зрения

- тахикардия

- гипотензия

- бронхоспазм, одышка

- панкреатит

- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, реакция светочувствительности, зуд

- нефрит или нефротический синдром

При возникновении вышеперечисленных симптомов прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна таблетка содержит: активное вещество – декскетопрофена трометамол 36.90 мг (эквивалентно декскетопрофену 25 мг);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный невысушенный, натрия крахмала гликолят тип А, глицерола дибегенат (Kompritol 888 ATO);

состав оболочки Opadry® кв White: сополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью и с риской на одной стороне.

 

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки непрозрачной ПВХ/ПЭ/ ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

 

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту