Эстринорм 0,5 мг №15 свечи

Состав препарата
1 вагинальный суппозиторий содержит:
Активное вещество: эстриол 0,5 мг.
Вспомогательные вещества: твердый жир до 2,0 г.

Описание препарата
Суппозитории цилиндроконической формы, белого или белого с желтоватым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа и код АТХ
Эстрогены. Природные и полусинтетические эстрогены.
Код ATХ: G03СА04.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат содержит эстриол - натуральный женский половой гормон короткого действия. Применяют при патологических состояниях, обусловленных недостатком эстрогенов в пред- и постменопаузальный (как при естественной, так и при обусловленной хирургическим вмешательством менопаузе). При атрофических изменениях слизистой оболочки влагалища эстриол восстанавливает структуру эпителия, способствуя нормализации микрофлоры и рН влагалищной среды. Повышает устойчивость клеток эпителия влагалища к инфекционным и воспалительным агентам, предупреждая возникновение рекуррентных инфекций. Может изменять количество и качество цервикальной слизи. Однократный прием препарата в суточной дозе не вызывает пролиферацию эндометрия и не требует дополнительной прогестагенной терапии. Следовательно, не возникает кровотечений отмены.
Фармакокинетика
При интравагинальном применении эстриол быстро и почти полностью абсорбируется. Cmax эстриола достигается через 1-2 ч. Эстриол почти полностью (90%) связывается с альбуминами плазмы крови; в отличие от других эстрогенов, почти не связывается глобулином, связывающим половые гормоны. Выводится в основном с мочой в конъюгированном виде. Только незначительная часть (около 2%) эстриола выводится с калом, преимущественно в неконъюгированном виде.
Выведение метаболитов с мочой начинается через несколько часов после применения и продолжается до 18 ч.

Показания
- атрофические изменения слизистой оболочки влагалища и нижних отделов мочевыводящих путей, обусловленные дефицитом эстрогенов, в том числе диспареуния, сухость, зуд во влагалище; профилактика рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочевыводящих путей, нарушения мочеиспускания (частое мочеиспускание, дизурия); умеренно выраженное недержание мочи;
- пред- и послеоперационная терапия у женщин в период менопаузы при хирургических вмешательствах влагалищным доступом;
- с диагностической целью при сомнительных результатах цитологического исследования мазка шейки матки на фоне атрофических изменений эпителия.

Способ применения и дозы
Интравагинально.
- при атрофических изменениях слизистой оболочки нижних отделов мочевыводящих путей, обусловленные дефицитом эстрогенов, в том числе диспареуния, сухость, зуд во влагалище; профилактика рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочевыводящих путей, нарушения мочеиспускания (частое мочеиспускание, дизурия); умеренно выраженное недержание мочи - назначают по 0,5 мг ( по одному суппозиторию) в день в течение первых 4 недель. Затем переходят на поддерживающую дозу — 0,5 мг 2 раза в неделю;
- пред- и послеоперационная терапия женщин в постменопаузальный период при проведении оперативного вмешательства влагалищным доступом – по 0,5 мг (1 суппозиторий) ежедневно в течение 2 недель до и после оперативного вмешательства;
- с диагностической целью при сомнительных результатах цитологического исследования мазка шейки матки на фоне атрофических изменений эпителия - 0,5 мг (1 суппозиторий) через день в течение 1 недели перед взятием следующего мазка.

Побочные действия
Побочные действия классифицируются по органам и системам и по частоте их возникновения, используя Классификацию MedDRA в зависимости от частоты возникновения:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100, <1/10)
Менее часто (≥1/1000, <1/100)
Редко (≥1/10000, <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
С неизвестной частотой (не может быть определена из доступных данных).
При вагинальном применении препарата побочные действия возникают редко (>1/10000 и <1/1000) или очень редко (<1/10000) вследствие очень низкого уровня в плазме крови.
Местные реакции: местное раздражение, зуд.
Рекции со стороны урогенитального аппарата и молочных желез: болезненность и ощущение напряжения молочных желез, гиперсекреция цервикальной слизи.
Редко - головная боль, повышение АД, судороги икроножных мышц и нарушение зрения.
В большинстве случаев эти проявления исчезают в первые недели лечения. В противном случае необходима коррекция дозы.

Противопоказания
- гиперчувствительность к эстриолу или к вспомогательным веществам;
- беременность;
- период кормления грудью;
- тромбоз;
- наличие или подозрение на наличие эстрогензависимой опухоли;
- маточное кровотечение неустановленной этиологии;
- развитие или прогрессирование отосклероза в период беременности или во время предыдущего приема стероидных препаратов;
- тяжелые заболевания печени;
-порфирия;
- холестатическая желтуха.

Передозировка
Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка препаратом Эстринорм при вагинальном введении маловероятна. Однако, в случае попадания больших количеств препарата в ЖКТ могут возникать тошнота, рвота, быстрое повышение артериального давления и прекращение кровотечений у женщин.
Специфического антидота нет. При необходимости - симптоматическое лечение.

Меры предосторожности и особенности применения
Рекомендуется осуществлять постоянное наблюдение пациенток с наличием в анамнезе следующих патологических состояний: тромбоэмболические нарушения, латентная и манифестная сердечная недостаточность, задержка жидкости, обусловленная нарушением функции почек, артериальная гипертензия, эпилепсия или мигрень, эндометриоз, фиброзно-кистозная мастопатия, гиперлипопротеинемия. Пациентки, у которых в период предшествующих беременностей или приема стероидов отмечали выраженный зуд, холестатическую желтуху, герпес.
Беременность и период лактации
Препарат противопоказан во время беременности и период лактации.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению потенциально опасными механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами, другие взаимодействия
Эстрогены, в том числе и эстриол, могут усиливать действие ряда кортикостероидных препаратов, в связи с этим дозу кортикостероидов необходимо снизить.
Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов, блокаторов β адренорецепторов, повышать активность сукцинилхолина, теофиллина и тролеандомицина.
Рифампицин, барбитураты, бутадион ускоряют метаболизм эстрогенов.

Форма выпуска, упаковка
Суппозитории вагинальные по 0,5 мг. По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту врача.