Галавит 100 мг №5 фл

ГАЛАВИТ^®

 

Торговое наименование

ГАЛАВИТ^®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения

 

Состав

Один флакон содержит:

Активное вещество – аминодигидрофталазиндион натрия (Галавит) 50 мг или 100 мг.

 

Описание

Кристаллический порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

 

Фармакотерапевтическая группа

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуностимуляторы.

Код АТХ L03

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лекарственный препарат Галавит является иммуномодулирующим средством с противовоспалительным действием.

Механизм действия препарата связан с его способностью регулировать функционально-метаболическую активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета (моноцитов, макрофагов, нейтрофилов, натуральных киллеров и др.). Галавит нормализует фагоцитарную активность моноцитов/макрофагов, бактерицидную активность нейтрофилов и цитотоксическую активность NK-клеток. При этом, восстанавливая пониженную активность клеток врожденного и адаптивного иммунитета, препарат повышает резистентность организма к инфекционным заболеваниям бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, способствует более быстрой элиминации возбудителя из организма, сокращает частоту, выраженность и длительность инфекций.

Кроме того, Галавит нормализует антителообразование, повышает функциональную активность (аффинитет) антител, опосредованно регулирует выработку эндогенных интерферонов (ИФН-α, ИФН-γ) клетками-продуцентами.

При воспалительных заболеваниях препарат обратимо на 6-8 часов ингибирует избыточный синтез гиперактивированными макрофагами фактора некроза опухолей-α, интерлейкина-1, интерлейкина-6 и других провоспалительных цитокинов уровень которых определяет степень воспалительных реакций, их цикличность, а также выраженность интоксикации организма. Галавит снижает выработку гиперактивированными макрофагами активных форм кислорода, тем самым снижая уровень оксидантного стресса и защищая ткани и органы от разрушительного воздействия радикалов. Нормализация избыточно повышенной функциональной активности фагоцитарных клеток приводит к восстановлению их антигенпредставляющей и регулирующей функции, снижению уровня аутоагрессии.

Фармакокинетика

Выводится из организма, в основном, через почки. После внутримышечной инъекции период полувыведения составляет 30-40 минут. Основные фармакологические эффекты наблюдаются в течение 72 часов.

 

Показания к применению

Галавит применяют в комплексной терапии в качестве иммуномодулирующего и противовоспалительного средства у взрослых и детей с 12 лет:

˗      инфекционно-воспалительные урогенитальные заболевания (уретрит хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийный простатит, острый и хронический сальпингоофорит, эндометрит);

˗      гнойно-воспалительные заболевания органов малого таза;

˗      хронические рецидивирующие заболевания, вызванные вирусом герпеса;

˗      заболевания, вызванные вирусом папилломы человека;

˗      послеоперационная реабилитация больных с миомой матки;     

˗      осложнения послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста;

˗      послеоперационные гнойно-септические осложнения и их профилактика (в том числе, у онкологических больных);

˗      хронический рецидивирующий фурункулез, рожа;

˗      воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта и горла, заболевания пародонта;

˗      язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;

˗      вирусные гепатиты А, В, С;

˗      астенические состояния, невротические и соматоформные расстройства; психические, поведенческие и постабстинентные расстройства при алкогольной и наркотической зависимости;

˗      снижение физической работоспособности (в том числе, у спортсменов).

Галавит применяют в монотерапии у взрослых и детей с 12 лет:

˗      хронические урогенитальные инфекции, в том числе при проведении иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью поддержания клинической ремиссии;

˗      острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся интоксикацией и/или диареей.

Галавит применяют в комплексной терапии у детей старше 6 лет:

˗      частые рецидивирующие заболевания дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частые ОРВИ, бронхит, пневмония, хронический тонзиллит, хронический отит, хронический аденоидит);

˗      гнойные хирургические заболевания (ожоговые поражения, рецидивирующий фурункулез, хронический остеомиелит, гангренозный аппендицит с оментитом, перитонит, гнойный плеврит).

 

Противопоказания

˗      индивидуальная повышенная чувствительность к препарату ГАЛАВИТ^®

˗      беременность и период лактации

˗      детский возраст до 6 лет

 

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении возможно снижение курсовых доз антибиотиков. Случаи несовместимости с другими лекарственными препаратами не отмечены.

 

Особые указания

Для пациентов пожилого возраста дозы не корректируются.

Применение в педиатрии

Данный препарат противопоказан у детей в возрасте до 6 лет (отсутствует клинический опыт применения).

Во время беременности или лактации

Не принимайте препарат ГАЛАВИТ^®, если Вы беременны или полагаете, что беременны.

Не принимайте препарат ГАЛАВИТ^®, если Вы кормите грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат ГАЛАВИТ^® не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

 

Способ применения и дозы

У взрослых и детей старше 12 лет в составе комплексной терапии:

При урогенитальных заболеваниях – уретрите хламидийной и трихомонадной этиологии, хламидийном простатите: 1 день по 100 мг дважды, затем по 100 мг через день. Курс 10-15 инъекций (в зависимости от тяжести патологического процесса).

При сальпингоофорите, эндометрите в острый период: 2 дня по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа, длительность применения зависит от тяжести заболевания. Всего на курс 20 инъекций. В хроническом периоде: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через каждые 72 часа. Курс 20 инъекций.

При острых и хронических гнойных заболеваниях органов малого таза: в остром периоде – 1 день 200 мг однократно, 3 дня по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через день 5 инъекций. Курс 9 инъекций. В хроническом периоде – 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем 100 мг через каждые 72 часа. Курс – 20 инъекций.

При хронических рецидивирующих заболеваниях, вызванных вирусом герпеса: по 100 мг ежедневно 5 инъекций, затем по 100 мг через день 15 инъекций. Курс – 20 инъекций.

При заболеваниях, вызванных вирусом папилломы: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день 15 инъекций. Курс – 20 инъекций.

Для послеоперационной реабилитации больных с миомой матки и при осложнениях послеоперационного периода у женщин репродуктивного возраста: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день. Курс – 15 инъекций.

Для профилактики и лечения послеоперационных инфекционных осложнений в до- и послеоперационном периоде (в том числе, у онкологических больных) назначают по 100 мг 1 раз в день   5 инъекций до операции, 5 после операции по 100 мг через день и 5 инъекций по 100 мг c интервалом 72 часа. Курс – 15 инъекций. При тяжелом течении заболевания начальная доза 200 мг однократно или 2 раза в день по 100 мг.

При воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости рта и горла, заболеваниях пародонта: начальная доза 100 мг ежедневно - 5 инъекций, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15 инъекций.

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в остром периоде: 2 дня по 200 мг 1 раз в день, затем по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 15-25 инъекций. В хроническом периоде: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через 72 часа. Курс 20 инъекций.

При вирусных гепатитах А, В, С: начальная доза составляет 200 мг однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации и воспаления. Последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 20 -25 инъекций.

При хроническом рецидивирующем фурункулезе, роже: 5 дней по 100 мг 1 раз в день, затем по 100 мг через день. Курс 20 инъекций.

При астенических состояниях, невротических и соматоформных расстройствах, при психических, поведенческих и постабстинентных расстройствах, у пациентов с алкогольной и наркотической зависимостью: 5 дней по 100 мг ежедневно, затем по 100 мг через 72 часа. Курс 15-20 инъекций.

Для повышения физической работоспособности: по 100 мг через день – 5 инъекций, затем по 100 мг через 72 часа, курс до 20 инъекций.

У взрослых и детей старше 12 лет в монотерапии:

Хронические урогенитальные инфекции, в том числе, при проведении иммунореабилитационных мероприятий в межрецидивный период с целью поддержания клинической ремиссии: по 100 мг через день курсом в 10 инъекций;

Острые и хронические инфекционно-воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся интоксикацией и/или диареей: 200 мг однократно, затем по 100 мг 2 раза в день до купирования симптомов интоксикации. Возможно последующее продолжение курса по 100 мг с интервалом 72 часа. Курс 20-25 инъекций.

У детей старше 6 лет в составе комплексной терапии:

При частых рецидивирующих заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-органов бактериальной и вирусной этиологии (частых ОРВИ, бронхите, пневмонии, хроническом тонзиллите, хроническом отите, хроническом аденоидите): детям от 6 до 12 лет по одной инъекции 50 мг ежедневно в течение 5 дней, затем по 50 мг один раз в день через день в течение 10 – 15 дней. Курс 10-15 инъекций. Детям в возрасте старше 12 до 18 лет: лечение по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100 мг.

При гнойных хирургических заболеваниях (ожоговых поражениях, рецидивирующем фурункулезе, хроническом остеомиелите, гангренозном аппендиците с оментитом, перитоните, гнойном плеврите): детям от 6 до 12 лет по одной инъекции 50 мг ежедневно – 5 дней, затем по одной инъекции 50 мг через день в течение 10 – 15 дней. Курс 10-13 инъекций; детям в возрасте старше 12 до 18 лет: лечение проводится по той же схеме в виде внутримышечных инъекций по 100 мг. При перевязках желательно наружное применение Галавита в виде повязок со стерильными салфетками, смоченными 1%-м раствором Галавита в воде для инъекций (в повязки с болтушкой или водорастворимые мазевые повязки).

Метод и путь введения

Внутримышечно. Перед введением препарат разводят в 2-х мл воды для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида.

Длительность лечения

Продолжительность применения препарата зависит от характера, тяжести и длительности заболевания.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

За период обращения препарата случаев передозировки не выявлено.

 

Нежелательные реакции

Нежелательные реакции далее классифицированы по системам органов и частоте: очень часто (2:1/10), часто (2:1/100 до <1/10), нечасто (2: 1/1000 до <1/100), редко (2: 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

Нарушения со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

 

Кырrызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек ул. 3-я линия, 25 Тел/факс: 0800 800 26 26

Эл. почта: dlomt@pharm.kg

 

Форма выпуска и упаковка

По 50 или 100 мг во флаконы из стекла 1 гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками. По 5 флаконов вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

 

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

ООО «Сэлвим»

123290, г. Москва, тупик Магистральный 1-й, д. 5А, ком. 91

Тел/факс: (495) 269-03-43, 269-03-44

Адрес электронной почты: info@salvim.ru  

 

Представитель держателя регистрационного удостоверения

Претензии потребителей направлять по адресу:

Кыргызская Республика

ООО «Реферанс Фармасютикалс», г. Бишкек, пр. Манаса, д.89, кв.4

Тел: +996(312) 91-09-63