Квамател фл. 20 мг №5 с р-лем

Состав, форма выпуска и упаковка

Лиофилизат - 1 фл. (72.8 мг лиофилизата):

• Активное вещество: фамотидин 20 мг.
• Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота - 8.8 мг, маннитол - 44 мг.
• Растворитель (0.9% раствор натрия хлорида): ;натрия хлорид - 45 мг, вода д/и - 5 мл.

72.8 мг - флаконы бесцветного стекла (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 шт.) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения ;белого или почти белого цвета; приложенный растворитель прозрачный, бесцветный, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н2-гистаминовых рецепторов.

Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.

У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.

Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 ч.

Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.

Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.

Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.

Антиандрогенного влияния препарата не отмечено.

Фармакокинетика

Фармакокинетика фамотидина носит линейный характер.

Всасывание и распределение

Квамател® ;предназначен только для в/в введения.

Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15-20%).

Метаболизм и выведение

Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.

Фамотидин выводится почками (65-70%) и путем метаболизма (30-35%). Почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65-70% в/в введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

Т1/2 ;составляет 2.3-3.5 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью Т1/2 ;фамотидина может превышать 20 ч.

Клиническая фармакология

Блокатор гистаминовых Н2-рецепторов. Противоязвенный препарат.

Показания к применению

• Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;
• язвенная болезнь желудка без малигнизации;
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
• предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении общей анестезии.

Противопоказания к применению

• Беременность;
• период лактации;
• детский возраст;
• гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

С осторожностью: ;печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.

Беременность и лактация

Фамотидин проникает через плацентарный барьер. Контролируемых исследований у человека не проводилось.

Квамател® ;не рекомендуется использовать во время беременности.

Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела® ;следует прекратить.

Применение у детей

Противопоказано применение препарата в детском возрасте.

Побочные действия

Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Определение частоты нежелательных явлений: редко (≥1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (нет возможности установить на основании имеющихся данных).

Со стороны системы кроветворения: ;очень редко - агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: ;очень редко - анафилаксия.

Со стороны обмена веществ и питания: ;очень редко - анорексия.

Психические расстройства: ;очень редко - депрессия, галлюцинации, возбуждение, тревога, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: ;редко - головная боль, головокружение.

Со стороны органа слуха и равновесия: ;частота неизвестна - звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ;очень редко - аритмия, атриовентрикулярная блокада.

Со стороны дыхательной системы: ;очень редко - бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: ;редко - диарея, запор; очень редко - ощущения дискомфорта в животе, тошнота, рвота, сухость во рту.

Гепатобилиарные нарушения: ;очень редко - холестатическая желтуха, отклонение активности печеночных ферментов.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ;очень редко - угревая сыпь, алопеция, ангионевротический отек, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, зуд.

Со стороны костно-мышечной системы: ;очень редко - артралгия, мышечные спазмы.

Со стороны половых органов и молочной железы: ;очень редко - гинекомастия*.

Прочие: ;очень редко - повышенная утомляемость, лихорадка.

* Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

Взаимодействие с лекарственными средствами

Совместим с 0.18% и 0.9% раствором натрия хлорида, 4% и 5% раствором декстрозы, 4.2% раствором натрия гидрокарбоната.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина.

Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.

Лекарственные средства, угнетающие функцию костного мозга, увеличивают риск развития нейтропении.

Способ применения и дозы

Квамател® ;предназначен только для в/в введения.

Квамател® ;рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател® ;может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.

Рекомендованная доза составляет 20 мг в/в 2 раза/сут (каждые 12 ч).

При ;язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях ;- в/в медленно, в течение 2 мин по 20 мг 2 раза/сут в разбавленном виде; в/в инфузия - медленно, в течение 15-30 мин по 20 мг 2 раза/сут.

При ;рефлюкс-эзофагите ;начальная доза составляет 20 мг 2 раза/сут в/в медленно.

При ;синдроме Золлингера-Эллисона ;начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 ч, далее - доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.

При ;общей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого ;Квамател® ;применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 ч до начала операции.

Начальная доза для в/в введения не может превышать 20 мг.

Для проведения в/в инъекции содержимое флакона следует растворить в 5–10 мл 0.9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 мин). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 мин.

Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы.

Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у ;пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ;необходимо соблюдать меры предосторожности. Если КК составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 ч.

Безопасность и эффективность препарата у ;детей ;не установлены.

Коррекция дозы у ;пациентов пожилого возраста ;не требуется.

Передозировка

У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг/сут на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.

Лечение: ;симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Меры предосторожности и особые указания

Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.

При печеночной недостаточности Квамател® ;следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.

Поскольку в случае использования блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам гистаминовых Н2-рецепторов, требует осторожности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

Условия хранения

При комнатной температуре

Условия отпуска из аптек

По рецепту