Левокс-ОЗ №10

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ

ЛЕВОКС-ОЗ/ LIVOX-OZ 

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Нет.   (Комбинированный препарат)

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

СОСТАВ

Каждая таблетка содержит:

Действующее вещество: левофлоксацин гемигидрат, орнидазол

Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, метилпарабен натрия, пропилпарабен натрия, стеарат магния, очищенный тальк, гликолят крахмала натрия,

Пленочная  оболочка: АФ-покрытие, диоксид титана, краситель тартразин.

ОПИСАНИЕ

Желтого цвета продолговатая, двояковыпуклая таблетка, покрытая пленочной оболочкой. Одна сторона – гладкая, другая сторона с риской.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противомикробные средства для системного применения. Левофлоксацин, в комбинации с другими противомикробными средствами.

Код АТХ J01RA05

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Антибактериальное, противопротозойное средство.

Левокс-ОЗ - комбинированный препарат, действие которого обусловлено активными компонентами.

Левофлоксацин - антибиотик широкого спектра действия. Быстрый бактерицидный эффект обеспечивается вследствие угнетения бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится к топоизомеразам II типа. В результате нарушается объемная структура ДНК бактерий и становится невозможным дальнейшее размножение бактериальных клеток. Препарат активен в отношении широкого спектра микроорганизмов: грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methi-s, Staphylococcus haemolyticus methi-s, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci group C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni-I/S/R, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные аэробы: Acinetobacter baumanii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae ampi-s/R, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis b+/b-, Morganellamorganii, Pasteurellamultocida, Proteusmirabilis, Proteusvulgaris, Providenciarettgeri, Providenciastuartii, Pseudomonasaeruginosa, Haemophilus ducreyi, Serratiamarcescens; анаэробы: Bacteroidesfragilis, Clostridiumperfringens, Peptostreptococcus; другие: Clamydiapneumoniae, Chlamydiapsittaci, Chlamydiatrachomatis, Legionellapneumophila, Mycoplasmapneumoniae, Ureaplasmaurealiticum, Mycoplasma-hominis, N.gonorrhoeae, H. pylori.

Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин неактивен в отношении спирохет.

Орнидазол - противопротозойный и противомикробный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы орнидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа орнидазола взаимодействует с ДНК-клетками микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Имеет высокую эффективность при лечении протозойных и смешанных инфекций. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких, как Bacteroides и Clostridium spp., а также анаэробных кокков. Левокс-ОЗ эффективен при многих смешанных инфекциях, когда присутствует более одного вида возбудителя и когда необходима комбинированная терапия.

Фармакокинетика

Левофлоксацин — при пероральном применении быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ, Cmax в плазме крови достигается через 1 ч после приема. Абсолютная биодоступность составляет практически 100%. Для левофлоксацина характерна линейная фармакокинетика. Прием пищи почти не влияет на его всасывание. 30–40% левофлоксацина связывается с протеинами плазмы крови. При приеме внутрь в дозе 500 мг 2 раза в сутки возможна незначительная его кумуляция. Левофлоксацин метаболизируется в незначительной степени (85%).

Орнидазол легко и быстро всасывается при приеме внутрь. Биодоступность составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается через 3 часа. С белками связывается около 13%. Проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и ткани. Метаболизируется в печени, период полувыведения составляет 13 часов. С мочой выводится до 63%, с калом – до 22% препарата.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Смешанные инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

- Инфекции дыхательных путей, за исключением пневмококковой этиологии; - Смешанные инфекции ЛОР органов и ротовой полости (тонзиллит, отит, синусит, фарингит, мастоидит, в т.ч.   вызванные гонококком, периодонтит, периостит, острый некротический язвенный гингивит); 

- Инфекции почек, мочевыводящих путей, предстательной железы (пиелонефрит,  цистит, уретрит, простатит, эпидидимит, в т.ч. вызванные синегнойной палочкой);

- Инфекции, передающиеся половым путем, резистентные к пенициллину, вызванные  гонококками, хламидиями, трихомонадами, гарднереллами и другими микроорганизмами; - Гинекологические инфекции (кольпит, аднексит, цервицит, сальпингоофорит,

эндометрит, параметрит);

- Профилактика гинекологических операций и послеабортных инфекционных осложнений; - Инфекции брюшной полости, печени и желчевыводящих путей (амебиаз, амебный абсцесс печени, лямблиоз, Болезнь Крона, энтероколит и другие);

- Инфекционные заболевания (брюшной тиф, сальмонеллез, шигиллез);

- Инфекции кожи и мягких тканей, костей и суставов (инфицированные раны, фурункулы, карбункулы,   флегмоны, пролежни, инфицированные ожоги, хронический остеомиелит, осложнения диабетической стопы);

- Профилактика инфекционных осложнений у больных с иммунодефицитом или

у   больных с нейтропенией, а также в предоперационном и в послеоперационном   периодах, особенно в гастроэнтерологии;

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, эпилепсия, поражение центральной нервной системы, с пониженным судорожным порогом (после перенесенных черепно-мозговых травм, инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек); патология сухожилий, вызванная применением препаратов группы  хинолонов в анамнезе;  беременность и период лактации, детский и подростковый возраст до 18 лет.

ОГРАНИЧЕНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

С осторожностью: пациенты, предрасположенные к развитию судорог; пациенты с нарушением функции почек; пациенты с психозами или имеющие в анамнезе психические заболевания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Левокс-ОЗ принимают внутрь по 1-2 таблетке два раза в день. Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости, можно принимать перед едой или после еды. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя и функции почек. Длительность лечения от 5-10 дней. Как и при применении других антибиотиков, лечение препаратом Левокс-ОЗ рекомендуется продолжать не менее 48-72 часов после исчезновения клинических симптомов заболевания. В неосложненных случаях курс лечения может быть менее продолжительным.

Дозировка для взрослых пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина менее 50 мл / мин, (дозу рассчитывают по левофлоксацином):

Клиренс креатинина	Режим дозирования
50-20 мл / мин	первая доза - 250 мг последующие - 125 мг / 24 часа	первая доза - 500 мг последующие - 250 мг / 24 часа	первая доза - 500 мг последующие - 250 мг / 12:00
19-10 мл / мин	первая доза - 250 мг последующие - 125 мг /48 часов	первая доза - 500 мг последующие - 125 мг /24 часа	первая доза - 500 мг последующие - 125 мг /12:00
<10 мл / мин (а также при гемодиализе и ХАПД 1 )	первая доза - 250 мг последующие - 125 мг /48 часов	первая доза - 500 мг последующие - 125 мг /24 часа	первая доза - 500 мг последующие - 125 мг /24 часа

1 - После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет потребности в коррекции дозы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При назначении препарата, необходимо учитывать, что оба активных вещества (левофлоксацин и орнидазол) могут оказывать побочное действие на ЦНС, что повышает риск его возникновения.

Пациентам, получающим Левокс-ОЗ, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей, облучения ртутно-кварцевыми лампами, посещения солярия, в связи с тем, что высок риск фотосенсибилизации. Реже могут встречаться случаи тендинита. Больные пожилого возраста более склонны к такому осложнению. При подозрении на тендинит следует немедленно прекратить лечение препаратом и начать лечение пораженного сухожилия. При возникновении во время лечения тяжелой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата. Больным с нарушением функции почек или тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозировку (2 таблетки). При проведении терапии Левокс-ОЗ, следует периодически проводить обследование почечной, гематологической систем, следить за печеночными пробами.

С осторожностью, только при наличии прямых показаний, применять больным с выраженными нарушениями функции печени или почки, пожилым больным. В течение всего курса лечения необходимо контролировать функцию почек и печени. Длительное применение Левокс-ОЗ, может вызвать вторичную инфекцию, связанную с ростом резистентных к препарату микроорганизмов.

Больным сахарным диабетом, принимающим сахароснижающие препараты, назначать Левокс-ОЗ следует с осторожностью.

Левокс-ОЗ не следует назначать детям и подросткам ввиду вероятности поражения суставных хрящей.

Противопоказан при беременности и в период лактации. 

При применении препарата следует воздерживаться от употребления алкоголя.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: головокружение, спутанность сознания, эпилептиформные судороги. Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта сопровождаются тошнотой, рвотой, болью в брюшной полости, эрозивными повреждениями слизистых оболочек. Лечение -  симптоматическое. Антидота нет.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, редко - нарушение сна,  возбуждение, спутанность сознания, судороги,  нарушения координации.

Со стороны ЖКТ: боль в животе, тошнота, рвота, анорексия, диарея; редко-повышение печеночных трансаминаз в сыворотке крови, псевдомембранозный колит.

Со стороны ССС: редко - тахикардия, гипотония;

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, выраженный агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, анафилактические и анафилактоидные реакции, шок.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация.

Со стороны костно-мышечной системы: тендиниты (особенно у пациентов пожилого возраста), суставные и мышечные боли.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко повышенные показатели креатинина в сыворотке крови.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

При одновременном применении с антацидными, или железосодержащими препаратами, возможно снижение активности Левокс-ОЗ. Промежуток между приемом указанных препаратов и Левокс-ОЗ должен быть не менее 2 часов. Одновременный прием Левокс-ОЗ с НПВП повышает риск стимулирующего влияния на ЦНС и развитие судорог. Левофлоксацин повышает нефротоксичность циклоспорина.

Пробенецид, циметидин, фуросемид,  метотрексат и теофиллин влияют на выведение Левокс-ОЗ, что  увеличивается период полувыведения и повышается риск его токсического действия.

Левокс-ОЗ усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида. Совместно с Левокс-ОЗ не принимаются препараты, уменьшающие перистальтику кишечника. При одновременном приеме Левокса-ОЗ и антагонистов витамина К (варфарин), наблюдается повышение параметров свертываемости крови (протромбиновое время) и/или кровотечения. Не совместим с алкоголем т. к.   алкоголь может усиливать побочные эффекты со стороны  ЦНС (головокружения, оцепенение, сонливость).

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ АВТОМОБИЛЕМ И ДРУГИМИ МЕХАНИЗМАМИ

Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

СРОК ГОДНОСТИ

3 года. Не применять по истечении срока годности  указанного на упаковке

ФОРМА ВЫПУСКА

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в алюминиевом блистере. 1 алюминиевый блистер в картонной коробке вместе с инструкцией по применению. 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту врача.