Мупокс 15 г мазь (Мупироцин)

1 г мази содержит:

активное вещество: мупироцин - 20 мг;

вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 3350, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль.

Описание

Мазь белого или почти белого цвета.

Лекарственная форма

Мазь для местного применения.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотики для дерматологического использования. Код АТХ: D06AX09.

Фармакологическое действие

Мупироцин относится к антибиотикам нового поколения, полученным посредством ферментации Pseudomonas fluorescens. Мупироцин обратимо ингибирует изолейцил-транспортную РНК-синтетазу, которая блокирует образование белка в бактериальной клетке.

Мупироцин при местном использовании в минимальных подавляющих концентрациях обладает бактериостатическим действием. При более высоких концентрациях, достигаемых при местном нанесении, мупироцин обладает бактерицидным действием.

Фармакодинамика

Установлено, что низкий уровень устойчивости стафилококков определяется, вероятно, вследствие точечных мутаций обычного хромосомного гена (ileS)нативного фермента изолейцил-транспортной РНК-синтетазы tRNA. Установлено, что высокий уровень устойчивости стафилококков обусловлен определенной плазмидной кодировкой фермента изолейцил-транспортной РНК-синтетазы tRNA.

Природная резистентность таких грамотрицательных микроорганизмов, как например, Enterobacteriaceae, может определяться низким уровнем проникновения мупироцина в наружную оболочку клеточной стенки грамотрицательных микроорганизмов.

Мупироцин характеризуется отсутствием перекрестной резистентности с другими используемыми в клинической практике антибиотиками, так как обладает уникальной химической структурой и специфическим механизмом действия.

Фармакокинетика

После местного нанесения мази Мупокс, мупироцин обладает минимальным системным всасыванием, и при всасывании через поврежденную кожу быстро метаболизируется до мониевой кислоты, которая является фармакологически неактивным метаболитом.

Проникновение мупироцина в более глубокие слои эпидермиса и дермальные слои кожи усиливается при повреждении кожи и под окклюзионной повязкой.

Пожилые пациенты

Нет ограничений в применении мупироцина у пациентов пожилого возраста при отсутствии у пациентов симптомов средней или тяжелой степени почечной недостаточности.

Показания

Мазь Мупокс является противомикробным средством для наружного применения, активной против микроорганизмов, вызывающих большинство инфекционных поражений кожи, например, Staphylococcus aureus, включая метициллин-резистентные штаммы, другие штаммы стафилококков и стрептококки.

Препарат также активен в отношении таких грамотрицательных микроорганизмов, как Escherichia coli и Haemophilus influenzae.

Мазь Мупокс применяется при кожных инфекциях, в том числе, импетиго, фолликулит, фурункулез.

Способ применения и дозы

Дозировка

Взрослые (включая пожилых пациентов/пациентов с нарушениями функционального состояния печени) и дети:

Два - три раза в день в течение не более десяти дней, в зависимости от эффекта применения.

Пациенты с нарушениями функционального состояния почек

Полиэтиленгликоль может всасываться через открытую раневую поверхность или прочие повреждения кожи и выводиться почками. Поэтому мупироцин в виде мази для наружного применения, как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, не следует использовать при состояниях, когда возможно всасывание больших количеств полиэтиленгликоля, в особенности при тяжелой или средней степени почечной недостаточности.

Для наружного применения.

Небольшое количество мази Мупокс необходимо нанести на пораженную поверхность кожи. Далее на область нанесения мази можно наложить повязку.

Нельзя использовать мазь мупироцина, которая осталась в тубе по окончании терапии, для следующего курса лечения.

Не следует смешивать лекарственные формы мупироцина с другими лекарственными средствами во избежание разведения мази и уменьшения антибактериальной активности или возможного изменения стабильности мупироцина в составе мази.

Побочные действия

Побочные эффекты перечислены далее в соответствии с классификацией органов и частотой возникновения. Частота возникновения побочного эффекта определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000), включая отдельные сообщения.

Распространенность нечастых и частых побочных реакций мупироцина при применении в виде мази для наружного использования была установлена на основании обобщенных данных по безопасности лекарственного средства, которые были получены в ходе 12 клинических исследований при участии 1573 пациентов. Распространенность очень редких побочных реакций мупироцина при применении в виде мази для наружного использования была установлена в основном на основании пострегистрационных данных и поэтому является скорее частотой сообщений о таких реакциях, чем истинной частотой встречаемости этих реакций.

Сообщалось о развитии следующих побочных эффектов применения мази Мупокс:

Со стороны иммунной системы:

очень редко: системные аллергические реакции, включая анафилаксию, крапивницу, генерализованную сыпь, местные реакции повышенной чувствительности, ангионевротический отек.

Кожные покровы, слизистые оболочки и подкожные ткани:

Часто: жжение в месте нанесения;

Нечасто: зуд в месте нанесения, эритема в месте нанесения, покалывание в месте нанесения, сухость в месте нанесения. Кожные аллергические реакции на мупироцин или основу мази.

Противопоказания

Не рекомендовано применение мази в случае гиперчувствительности к любому компоненту препарата.

Данная формула мази не пригодна для офтальмологического или интраназального применения.

Передозировка

Симптомы

В настоящий момент имеются только ограниченные данные о передозировке мупироцином.

Лечение

Отсутствует специфическая терапия передозировки мупироцином. При передозировке мупироцином показано поддерживающее лечение и соответствующий контроль пациента в случае необходимости. Дальнейшее лечение должно назначаться по клиническим показаниям или в соответствии с рекомендациями национального токсикологического центра, при необходимости.

Меры предосторожности и особенности применения

В случае вероятного возникновения аллергической реакции или сильного раздражения кожи в месте нанесения при применении мази Мупокс, лечение следует прекратить, продукт необходимо смыть с кожи и начать соответствующую терапию.

Как и в случае применения других противомикробных препаратов, длительное применение может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов.

При использовании антибиотиков возможно развитие псевдомембранозного колита, степень тяжести которого может варьировать от легкой степени до угрожающей жизни. Поэтому важно рассматривать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов при появлении диареи на фоне или после использования антибиотиков. Несмотря на то, что риск развития псевдомембранозного колита при местном использовании мупироцина меньше, в случае развития спазмов в животе, выраженной или длительной диареи на фоне использования мупироцина, применение лекарственного препарата необходимо немедленно прекратить и провести дополнительное обследование пациента.

При почечной недостаточности

Полиэтиленгликоль может всасываться через открытую раневую поверхность или прочие повреждения кожи и выводиться почками. Поэтому мупироцин в виде мази для наружного применения, как и другие мази на основе полиэтиленгликоля, не следует использовать при состояниях, когда возможно всасывание больших количеств полиэтиленгликоля, в особенности при тяжелой или средней степени почечной недостаточности.

Мазь Мупокс не пригодна для наружного:

• офтальмологического применения;
• интраназального применения;
• в сочетании с применением катетеров;
• в месте введения центрального венозного катетера.

Избегайте попадания мупироцина в глаза. В случае попадания мупироцина в глаза следует промыть глаза большим количеством воды до полного удаления остатков мази.

Беременность и период лактации

В исследованиях на животных не выявлено признаков репродуктивной токсичности мази Мупокс. Поскольку отсутствуют данные о клиническом использовании мупироцина во время беременности и в период грудного вскармливания, то применение мази Мупокс во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только когда ожидаемая польза для матери выше любого возможного риска для плода.

Данные о проникновении мупироцина в грудное молоко отсутствуют. При грудном вскармливании в период использования мупироцина для профилактики бактериального инфицирования трещин сосков следует тщательно мыть грудь перед кормлением.

Данные о влиянии мупироцина на фертильность человека отсутствуют. Исследования на крысах показали отсутствие влияния мупироцина на фертильность.

Влияние на способность к вождению автомобилем и управлению потенциально опасными механизмами

Никаких вредоносных влияний на способность к вождению автомобилей и работе с механизмами не выявлено.

Форма выпуска

По 15 г в алюминиевой или ламинированной тубе, закупоренной крышкой.

1 туба вместе с инструкцией по медицинскому применению вложена в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

24 месяца от даты изготовления.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.