Пиноксим 200 мг №10 капс

ПИНОКСИМ

Торговое название: Пиноксим

Международное непатентованное наименование: Цефиксим

Лекарственная форма
Капсулы.

Описание
Капсулы; твердые желатиновые капсулы с темно-синей крышечкой и белым тельцем, содержащие белый порошок.

Состав
1 капсула содержит:
Активное вещество — цефиксим (в виде цефиксима тригидрата) — 200 мг.
Вспомогательные вещества: натрия крахмал гликолят, лактоза, кукурузный крахмал, стеарат магния, очищенный тальк, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный кремнезем.

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты системного действия. Другие бета-лактамные антибактериальные препараты. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим.

Код ATX: J01DD08

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Пиноксим — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик 111 поколения широкого спектра действия. Цефиксим действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.
In vitro и в условиях клинической практики цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов:
грамположительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательные: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli. Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
In vitro цефиксим обычно эффективен в отношении следующих микроорганизмов: грамположительные’. Streptococcus agalactiae;
грамотрицательные: Haemophilus parainfluenzae. Proteus vulgaris. Klebsiella pneumoniae. Klebsiella oxytoca. Pasteurella multocida. Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

Примечание: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D. Listeria monocytogenes. Staphylococcus spp., включая метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp. устойчивы к действию цефиксима.

Фармакокинетика
Всасывание. При приеме внутрь биодоступность препарата составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация в сыворотке достигается быстрее на 0,8 часа при приеме препарата вместе с пищей.
При приеме капсул максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа и составляет 2 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 3,5 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата).

Распределение. Связывание с белками плазмы составляет 50- 60%. Объем распределения составляет 0,6-1,1 л/кг. Высокие концентрации препарата длительно сохраняются в сыворотке крови, желчи, моче.
Выведение. Цефиксим выводится в основном почками путем гломерулярной фильтрации в неизмененном виде— 50%, с желчью       10%. Период полувыведения зависит от дозы и составляет от 3 до 4 часов. Продолжительный период полувыведения делает возможным однократное дозирование.
При нарушении функции почек — клиренс креатинина (КК) 20-40 мл/мин период полувыведения увеличивается до 6.4 часа, при клиренсе креатинина 5-10 мл/мин — до 1 1.5 часов.

Показания к применению:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• Инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, фарингит, синусит);
• инфекции нижних дыхательных путей (трахеобронхит, острый и хронический бронхит);
• средний отит;
• инфекции мочевыводящих путей;
• неосложненная гонорея (мочеиспускательного канала и шейки матки);

Противопоказания

• Гиперчувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам;
• наличие кровотечений в анамнезе (колит);
• наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы;
• тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей;
• период лактации;
• почечная недостаточность псевдомембранозный колит;
• детский возраст до 6 месяцев (порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) — и детский возраст до 12 лет (для капсул).

Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет массой тела более 50 кг назначают в виде капсул. Рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг. Суточную дозу можно принимать однократно (2 капсулы 1 раз в сутки) или разделить на 2 приема (1 капсула паза в сутки). При неосложненной гонорее — 400 мг (2 капсулы) однократно.

Масса тела (кг)              Суточная доза (мл)       Суточная доза (мг)
до 6,0                                      2,5                                           50
6.0- 9.0                                   2.5 -3,5                                   50- 70
9.0-12.0                                   3,5 -5,0                                  70 -100
12.0-15,0                                 5,0 -6,0                                  100- 120
15.0-19.0                                 6,0 -7,5                                  120 -150
19.0- 25,0                               7,5 -10,0                                 150-200

Длительность курса лечения составляет — 5-14 дней. При инфекциях, вызванных
Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. Из-за разности в биодоступности суспензию не рекомендуется заменять таблетками.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови: при клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Побочные эффекты

Аллергические реакции: крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок, реакции, напоминающие сывороточную болезнь.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, кандидоз. стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.
Со стороны органов кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения. гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечения.
Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.
Со стороны половой системы: вагинит, зуд половых органов.
Лабораторные показатели: повышение активности «печеночных» трансамин аз и щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины,  иперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.
Прочие: кандидоз, одышка, развитие гиповитаминоза В.

Передозировка
Симптомы: усиление побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ. за исключением аллергических реакций.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, которая при необходимости включает    применение антигистаминных препаратов, глюкокортикостероидов, эпинефрина, норэпинефрина, допамина, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, искусственную вентиляцию легких. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо — или перитонеального диализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Блокаторы канальцевой секреции, аллопуринол. диуретики задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению его концентрации в плазме крови. При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови.
Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Антациды. содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому препарат следует применять за 1-2 ч до или через 4 ч после приема вышеуказанных лекарственных средств.

Особые указания
Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит.
Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Применение при беременности и лактации
Применение препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.
Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.

Условия хранения
Хранить в сухом, защищенным от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С в оригинальной упаковке.

Форма выпуска и упаковка
Капсулы по 200 мг.
По 10 капсул в блистере. 1 блистер вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Срок годности
Капсулы — 2 года.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь — 2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.