Румалон 1 мл №5 амп

Действующее вещество

Гликозаминогликан-пептидный комплекс (Glicosamineglycane-peptide complex)

ATX

M09AX Прочие препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы

Фармакологическая группа

Репарации тканей стимулятор [Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани]
Репарации тканей стимулятор [Регенеранты и репаранты]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Состав

Раствор для внутримышечного введения	1 мл
Румалон*, субстанция-экстракт жидкий — 1 мл
*Состав субстанции-экстракта:
действующее вещество:
экстракт реберного хряща и экстракт костного мозга телят (в соотношении от 1:2 до 1:4), содержащего гликозаминогликан-пептидный комплекс	2,25 мг
вспомогательные вещества (для субстанции-экстракта): метакрезол — 2,60 мг; 0,1 M раствор хлористоводородной кислоты до pH = 6,5–7,5; вода для инъекций — до 1 мл
вспомогательные вещества: 0,1 M раствор хлористоводородной кислоты до pH = 6,5–7,5

Описание лекарственной формы

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от светло-желтого с коричневатым оттенком цвета до желтовато-коричневого цвета со специфическим запахом.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - стимулирующее регенерацию хрящевой ткани.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат животного происхождения, содержит гликозаминогликан-пептидный комплекс. Действие препарата обусловлено совокупным действием его активных компонентов. Нормализует обмен веществ в хрящевой гиалиновой ткани: усиливает биосинтез сульфатированных мукополисахаридов и коллагена, стимулирует регенерацию суставного хряща, уменьшает активность ферментов и тормозит катаболические процессы в хрящевой ткани.

Фармакокинетика

Исследования не проводились.

Показания

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов: гонартроз, артроз межфаланговых суставов, коксартроз, спондилез, спондилоартроз, менископатия, хондромаляция надколенника.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• ревматоидный артрит;
• применение у женщин репродуктивного возраста, не соблюдающих надежные методы контрацепции;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (в связи с отсутствием сведений о применении препарата у данных групп пациентов).

Способ применения и дозы

Внутримышечно (глубоко) в первый день — 0,3 мл, во второй день — 0,5 мл и далее по 1 мл 3 раза в неделю.

Курс, включающий 25 инъекций по 1 мл или 15 инъекций по 2 мл (в течение 5–8 нед), повторяют 2–4 раза в год в течение многих лет.

Побочные действия

По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100, <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции, в т.ч. анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

При появлении побочных эффектов, не описанных в данной инструкции, следует прекратить применение препарата и сообщить об этом лечащему врачу.

Взаимодействие

Препарат Румалон® можно применять одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами и глюкокортикостероидами.

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками возможно усиление их действия.

Передозировка

До настоящего времени случаев передозировки не зарегистрировано.

Особые указания

При одновременном применении с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантными средствами и фибринолитиками необходим частый контроль показателей свертывания крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности. Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения. По 1 или 2 мл в ампулах из светозащитного стекла темного цвета с белым кольцом излома. На каждую ампулу наклеивают этикетку.

По 5 ампул в контурной ячейковой полимерной упаковке из ПВХ с покрытием из ПЭТ/ПЭ фольги. По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок из ПВХ вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.

Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества):

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., ул. Ероилор № 1А, Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.

Организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации. Представитель производителя в РФ. ООО «Ромфарма», Россия, 121596, Москва, ул. Горбунова, 2, стр. 3, эт. 6, пом. II, ком. 20–20А.

Тел./факс: (495) 787-78-44.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.