Севел 800 мг №30 табл

Показания к применению

Севеламер карбонат показан для контроля гиперфосфатемии у взрослых пациентов, получающих гемодиализ или перитонеальный диализ. Севеламер карбонат также показан для контроля гиперфосфатемии у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, не находящихся на диализе с содержанием фосфора в сыворотке 1,78 ммоль / л. Севеламер карбонат следует использовать в контексте комплексного терапевтического подхода, который может включать добавку кальция, 1,25-дигидрокси витамин D3 или один из его аналогов для контроля развития почечной болезни костей.

Терапевтический класс

Препараты для снижения уровня фосфора в сыворотке крови у пациентов с ХПН

Фармакология

Севеламер карбонат, неабсорбированный фосфатсвязывающий сшитый полимер, не содержащий металлов и кальция. Он содержит несколько аминов, отделенных одним атомом углерода от основной цепи полимера. Эти амины существуют в протонированной форме в кишечнике и взаимодействуют с молекулами фосфата посредством ионных и водородных связей. Связывая фосфат в желудочно-кишечном тракте и уменьшая абсорбцию, севеламер карбонат снижает концентрацию фосфата в сыворотке (сывороточный фосфор).

Дозировка

Начальная доза : Рекомендуемая начальная доза Севеламера Карбоната составляет 2,4 г (три таблетки Севеламера по 800 мг или три пакета саше Севеламера по 800 мг для пероральной суспензии) или 4,8 г (шесть таблеток Севеламера по 800 мг или шесть пакетиков саше Севеламера по 800 мг для перорального приема). суспензия) в день в зависимости от клинических потребностей и уровня фосфора в сыворотке. Таблетку или суспензию Севеламера Карбоната необходимо принимать три раза в день во время еды.

Пациентам, ранее принимавшим фосфатсвязывающие препараты (севеламера гидрохлорид или на основе кальция), следует назначать севеламер карбонат из расчета грамм на грамм с мониторингом уровня фосфора в сыворотке для обеспечения оптимальных суточных доз.

Титрование и обслуживание: Уровни фосфора в сыворотке необходимо контролировать, а дозу Sevelamer Carbonate титровать каждые 2-4 недели до достижения приемлемого уровня фосфора в сыворотке с последующим регулярным мониторингом. Пациенты, принимающие Севеламер Карбонат, должны придерживаться предписанной диеты. В клинической практике лечение будет продолжаться в зависимости от необходимости контролировать уровень фосфора в сыворотке, и ожидается, что суточная доза будет в среднем примерно 6 г в день.

Педиатрическая популяция : Безопасность и эффективность Севеламера Карбоната у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Севеламер Карбонат не рекомендуется детям младше 18 лет.

Способ применения таблеток Севеламер Карбонат : Таблетки следует глотать целыми, их нельзя измельчать, жевать или разбивать на части перед приемом .

Способ применения порошка Севеламера Карбоната для пероральной суспензии : Каждый пакетик 800 мг порошка следует диспергировать в 30 мл или 6 чайных ложках воды перед приемом . Суспензию следует принимать в течение 30 минут после приготовления.

взаимодействие

Взаимодействие с лекарствами: исследования взаимодействия у пациентов на диализе не проводились. В исследованиях взаимодействия на здоровых добровольцах Севеламер гидрохлорид, который содержит ту же активную составляющую, что и севеламер карбонат, снизил биодоступность ципрофлоксацина примерно на 50% при совместном применении с севеламера гидрохлоридом в исследовании однократной дозы. Следовательно, Севеламер Карбонат не следует принимать одновременно с ципрофлоксацином. Сообщалось о снижении уровней циклоспорина, микофенолятмофетила и такролимуса у пациентов с трансплантатами при совместном применении с Севеламера гидрохлоридом без каких-либо клинических последствий (например, отторжения трансплантата). Нельзя исключить возможность взаимодействия и тщательный мониторинг концентрации циклоспорина в крови, микофенолят мофетил и такролимус следует учитывать при применении комбинации и после ее отмены. Сообщалось об очень редких случаях гипотиреоза у пациентов, которые одновременно принимали Севеламер гидрохлорид, который содержит ту же активную составляющую, что и севеламер карбонат, и левотироксин. Поэтому пациентам, получающим севеламер карбонат и левотироксин, рекомендуется более тщательный мониторинг уровней тиреотропного гормона (ТТГ). Пациенты, принимавшие противоаритмические лекарственные средства для контроля аритмий и противосудорожные лекарственные средства для контроля судорожных расстройств, были исключены из клинических испытаний. Следует соблюдать осторожность при назначении Севеламера карбоната пациентам, также принимающим эти лекарственные средства. В исследованиях взаимодействия на здоровых добровольцах, Севеламера гидрохлорид, который содержит ту же активную составляющую, что и карбонат севеламера, не влияет на биодоступность дигоксина, варфарина, эналаприла или метопролола. Севеламер Карбонат не всасывается и может влиять на биодоступность других лекарственных средств. При введении любого лекарственного препарата, снижение биодоступности которого может иметь клинически значимое влияние на безопасность или эффективность, лекарственное средство следует вводить не менее чем за час до или через три часа после карбоната Севеламера, либо врачу следует рассмотреть возможность мониторинга уровней в крови.

Противопоказания

Севеламер Карбонат противопоказан пациентам с непроходимостью кишечника. Карбонат севеламера противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к карбонату севеламера, гидрохлориду севеламера или к любому из вспомогательных веществ.