Сиспрес 500 мг №10 табл

Торговое наименование

Сиспрес®

Международное непатентованное название

Ципрофлоксацин

Лекарственная форма, дозировка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,500 мг, 

Фармакотерапевтическая группа

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Ципрофлоксацин.

КодАТХJ01MA02

Показания к применению

Препарат показан для лечения ряда инфекций, вызванных чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами. Перед началом терапии особое внимание следует обратить на имеющуюся информацию об устойчивости микроорганизмов к ципрофлоксацину. Необходимо учитывать официальные руководства по надлежащему использованию антибиотиков.

Взрослые:

• Инфекции нижних дыхательных путей, вызванные грамотрицательными бактериями

- обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). При обострении (ХОБЛ) Ципрофлоксацин следует применять только в случае, если применение других антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для лечения таких инфекций, считается нецелесообразным   

- бронхолегочные инфекции при муковисцидозе (кистозный фиброз) или бронхоэктазах

- пневмония

• Хронический гнойный средний отит

• Обострение хронического синусита, особенно если оно вызвано грамотрицательными бактериями

• Инфекции мочевыводящих путей

- неосложненный острый цистит. При неосложненном остром цистите ципрофлоксацин следует применять только в случае, если применение других антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются для лечения таких инфекций, считается нецелесообразным   

- осложненные инфекции мочевыводящих путей

- острый пиелонефрит

- бактериальный простатит

•                    Инфекции половых путей

-                     гонококковый уретрит и цервицит, вызванные чувствительными Neisseria gonorrhоeae

-                     эпидидимоорхит, включая случаи, вызванные чувствительными Neisseria gonorrhoeae

-                     воспалительные заболевания органов малого таза, включая случаи вызванные чувствительными Neisseria gonorrhoeae

• Инфекции желудочно-кишечного тракта (например: диарея путешественников)

• Внутрибрюшные инфекции

• Инфекции кожи и мягких тканей, вызванные грамотрицательными бактериями

• Злокачественный средний отит

• Инфекции костей и суставов

• Профилактика инвазивных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis

• Постконтактная профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы

• Лечение пациентов с нейтропенией и лихорадкой при подозрении, что она вызвана бактериальной инфекцией

Дети и подростки:

• Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе, вызванные Pseudomonas aeruginosa

• Осложненные инфекции мочевыводящих путей и острый пиелонефрит

• Постконтактная профилактика и лечение легочной формы сибирской язвы

Лечение тяжелых инфекций у детей и подростков в случаях, когда это считается необходимым.

Лечение должны назначать только те врачи, которые имеют опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

 

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующему веществу, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ

- совместное применение ципрофлоксацина и тизанидина

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Применение ципрофлоксацина необходимо избегать у тех пациентов, которые имели в прошлом серьезные побочные реакции при приеме препаратов, содержащих хинолоны и фторхинолоны. Лечение таких пациентов ципрофлоксацином следует начинать только в случае отсутствия альтернативных методов лечения и после тщательной оценки «польза/риск».

Тяжелые инфекции и смешанные инфекции, вызванные грамположительными или анаэробными патогенами

Монотерапия ципрофлоксацином не подходит при лечении тяжелых инфекций и инфекций, которые могут быть вызваны грамположительными или анаэробными патогенными микроорганизмами. При таких инфекциях ципрофлоксацин необходимо применять совместно с другими соответствующими антибактериальными средствами.

Стрептококковые инфекции (включая Streptococcus pneumoniae)

Прием ципрофлоксацина не рекомендуется для лечения стрептококковых инфекций, в связи с недостаточной эффективностью.

Инфекции половых путей

Гонококковый уретрит, цервицит, эпидидимоорхит и воспалительные заболевания органов малого таза могут быть вызваны изолятами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам.

Таким образом, препарат необходимо применять при лечении гонококкового уретрита или цервицита только в том случае, если можно исключить устойчивость Neisseria gonorrhoeae к ципрофлоксацину.

При эпидидимоорхите и воспалительных заболеваниях органов малого таза эмпирически ципрофлоксацин необходимо рассматривать только в сочетании с другим соответствующим антибактериальным средством (например, цефалоспорин), в случае, когда нельзя исключить устойчивость Neisseria gonorrhoeae к ципрофлоксацину. При отсутствии клинического улучшения через три дня лечения терапию необходимо пересмотреть.

Инфекции мочевыводящих путей

Устойчивость к фторхинолонам Escherichia coli – наиболее распространенного патогенного микроорганизма, вовлеченного в инфекции мочевыводящих путей – варьируется в зависимости от географической зоны. Врачам, назначающим лечение, рекомендуется принимать во внимание местную распространенность устойчивости Escherichia coli к фторхинолонам.

Предполагается, что однократная доза ципрофлоксацина, которая может применяться при неосложненном цистите у женщин в предменопаузном периоде, связана с меньшей эффективностью, чем при более длительном периоде лечения. Это тем более принимается во внимание в отношении возрастающего уровня устойчивости Escherichia coli к фторхинолонам.

Интраабдоминальные инфекции

Имеются ограниченные данные по эффективности ципрофлоксацина при лечении послеоперационных интраабдоминальных инфекций.

Диарея

При выборе ципрофлоксацина необходимо принимать во внимание информацию по устойчивости к ципрофлоксацину соответствующих патогенных микроорганизмов в посещаемых странах.

Инфекции костей и суставов

Ципрофлоксацин необходимо применять в сочетании с другими противомикробными средствами в зависимости от результатов, представленных в микробиологической документации.

Легочная форма сибирской язвы

Применение у людей основывается на данных по чувствительности в лабораторных условиях (in vitro) и на данных экспериментов, проводимых на животных, совместно с ограниченными данными в отношении людей. Лечащим врачам необходимо обращаться к государственным и/или международным согласованным документам в отношении лечения сибирской язвы.

Применение у детей

При применении ципрофлоксацина у детей и подростков необходимо руководствоваться доступным официальным руководством. Лечение ципрофлоксацином должны начинать только те врачи, у которых имеется опыт лечения муковисцидоза и/или тяжелых инфекций у детей и подростков.

Было продемонстрировано, что ципрофлоксацин вызывает артропатию опорных суставов у незрелых животных. Данные по безопасности, полученных в ходе рандомизированного двойного слепого исследования по применению ципрофлоксацина у детей (ципрофлоксацин: n=335, средний возраст = 6.3 лет; препараты сравнения: n=349, средний возраст = 6.2 лет; возрастной диапазон = от 1 до 17 лет), выявили частоту возникновения подозреваемой артропатии, связанной с применением лекарственного препарата (установлена по клиническим признакам и симптомам, связанным с суставами), на +42 день (7.2% и 4.6%). Соответственно, частота возникновения артропатии, связанной с применением лекарственного препарата, в течение 1 года последующего контроля составляла 9.0% и 5.7%. Увеличение случаев подозреваемой артропатии, связанной с применением лекарственного препарата, через некоторое время не было статистически значимым между группами. Лечение необходимо начинать только после тщательной оценки соотношения пользы и риска, по причине возникновения возможных побочных явлений, связанных с суставами и/или окружающей тканью.

Бронхолегочные инфекции при муковисцидозе (кистозном фиброзе)

В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 5-17 лет. Более ограниченный опыт имеется в отношении лечения детей в возрасте от 1 до 5 лет.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит

Лечение инфекций мочевыводящих путей ципрофлоксацином необходимо рассматривать только в случае, если нельзя применять другие методы лечения, и оно должно основываться на результатах, представленных в микробиологической документации. В клинические испытания были включены дети и подростки в возрасте 1-17 лет.

Другие особые тяжелые инфекции

Другие тяжелые инфекции в соответствии с официальным руководством или после тщательной оценки соотношения пользы и риска, в случае если нельзя применять другие методы лечения, или после безуспешности обычного лечения, и если с помощью микробиологической документации можно обосновать применение ципрофлоксацина. Применение ципрофлоксацина при особых тяжелых инфекциях, отличных от тех, которые упомянуты выше, не оценивалась в ходе клинических испытаний, и клинический опыт является ограниченным. Следовательно, рекомендуется проявлять осторожность при лечении пациентов с этими инфекциями.

Гиперчувствительность

Гиперчувствительность и аллергические реакции, включая анафилаксию и анафилактоидные реакции, могут возникать после применения однократной дозы и могут угрожать жизни.

При возникновении таких реакций прием препарата Сиспрес® необходимо прекратить, требуется соответствующее медицинское лечение.

Продолжительные инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные лекарственные реакции

В очень редких случаях сообщалось о продолжительных (длительностью несколько месяцев или лет), ведущих к потере трудоспособности и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, поражающих различные, иногда несколько систем организма (костно-мышечную, нервную системы, психику и органы чувств), которые развивались у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и имеющихся факторов риска. Сиспрес® должен быть отменен немедленно при появлении первых симптомов и признаков любой серьезной побочной реакции и следует предупредить пациентов сразу же обратиться к врачу, который назначил лекарственный препарат.

Костно-мышечная система

Ципрофлоксацин в большинстве случаев не следует применять у пациентов с заболеванием/нарушением со стороны сухожилий, связанным с лечением хинолонами, в анамнезе. Тем не менее, в очень редких случаях после составления микробиологической документации по патогенному микроорганизму и оценки соотношения пользы и риска ципрофлоксацин может быть назначен у этих пациентов при лечении определенных тяжелых инфекций, особенно в случае безуспешности стандартной терапии или устойчивости бактерий, в котором с помощью микробиологических данных можно обосновать применение ципрофлоксацина.

Тендинит и разрыв сухожилия (особенно ахиллова сухожилия, но не ограничиваясь им), иногда двусторонние, могут возникать в течение первых 48 часов лечения ципрофлоксацином или другими хинолонами/ фторхинолонами, и сообщалось о случаях, возникших даже через нескольких месяцев после прекращения лечения. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия выше у пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, у пациентов с трансплантатами цельных органов, и у получающих одновременное лечение кортикостероидами. Поэтому следует избегать совместного применения с кортикостероидами.

При первых признаках развития тендинита (например, болезненное опухание, воспаление) лечение ципрофлоксацином необходимо прекратить и принять решение об альтернативном лечении. Пораженные конечности следует лечить соответствующим образом (например, иммобилизовать).

Пациенты с миастенией (Myasthenia gravis)

Ципрофлоксацин должен применяться с осторожностью у пациентов с Myasthenia gravis, так как возможно обострение симптомов.

Аневризма и расслоение аорты, а также регургитация/некомпетентность сердечного клапана

Эпидемиологические исследования сообщают о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пожилых пациентов, а также регургитации аорты и митрального клапана после приема фторхинолонов. Сообщалось о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложняющихся разрывом (в том числе со смертельным исходом), а также о регургитации/недостаточности любого из сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны.

Поэтому фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки пользы и риска, и рассмотрения других терапевтических вариантов у пациентов:

- с наличием в семейном анамнезе аневризмы или врожденного порока клапана сердца (например, при заболеваниях соединительной ткани, таких как синдром Марфана или Элерса-Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертония, ревматоидный артрит)

- с заболеваниями, которые могут привести к аневризме и/или расслоению аорты (например, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, или известный атеросклероз, или синдром Шегрена)

- с факторами, предрасполагающими к развитию  регургитации/недостаточности клапанов сердца (например, инфекционный эндокардит).

Риск аневризмы и\или расслоения аорты, а также ее разрыва может быть повышен у пациентов, получающих одновременное лечение системными кортикостероидами.

В случае внезапной боли в животе, груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделении неотложной помощи.

Пациентам следует немедленно обратиться за медицинской помощью в случае острой одышки, нового появления учащенного сердцебиения или развития отека живота или нижних конечностей.

Нарушения со стороны зрения

При ухудшении зрения или при любом воздействии на глаза следует немедленно обратиться к окулисту.

Фоточувствительность

Было продемонстрировано, что ципрофлоксацин вызывает реакции фоточувствительности. Пациентам, принимающим ципрофлоксацин, рекомендовано избегать прямого воздействия интенсивного солнечного света или ультрафиолетового облучения во время лечения.

Судороги

Известно, что ципрофлоксацин, как и другие хинолоны, провоцирует судороги приступы или снижает порог судорожной готовности. Сообщалось о случаях эпилептического статуса. Ципрофлоксацин необходимо применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями ЦНС, предрасполагающих к судорогам. При возникновении судорог прием ципрофлоксацина необходимо прекратить.

Периферическая нейропатия

У пациентов, получающих ципрофлоксацин, сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, которая приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости.  Пациентам, принимающих ципрофлоксацин, следует сообщить врачу перед продолжением лечения, если появились симптомы нейропатии, включая боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, для предотвращения развития потенциально необратимого состояния.

Психические реакции могут возникать даже после первого применения ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психоз могут прогрессировать до суицидальных идей/мыслей, приводя к попытке суицида или к совершению суицида. При возникновении подобных ситуаций прием ципрофлоксацина необходимо прекратить.

Нарушения со стороны сердца

Совместное применение с лекарственными препаратами, которые могут вызывать синдром удлиненного интервала QT/двунаправленную желудочковую тахикардию, может повышать риск возникновения синдрома удлиненного интервала QT или двунаправленной желудочковой тахикардии. Таким образом, данный лекарственный препарат не следует применять с подобными лекарственными препаратами.

Следует проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у пациентов с установленными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный синдром удлиненного интервала QT

- совместное применение лекарственных препаратов, которые известны своими свойствами удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства IA и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства)

- нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия),

- болезнь сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пожилые пациенты и женщины могут быть более чувствительными к лекарственным средствам, которые удлиняют интервал QTс. Таким образом, необходимо проявлять осторожность при применении фторхинолонов, включая ципрофлоксацин, у этих групп пациентов.

Дисгликемия

Как и в случае всех хинолонов, сообщалось о нарушениях уровня глюкозы в крови, включая гипогликемию и гипергликемию, обычно у пожилых пациентов с диабетом, получающих сопутствующее лечение пероральным гипогликемическим средством (например, глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. У больных диабетом рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови.

Желудочно-кишечный тракт

Возникновение тяжелой и устойчивой диареи во время или после лечения (включая несколько недель после лечения) может указывать на колит, связанный с применением антибиотиков (угрожающий жизни с возможным летальным исходом), при котором требуется незамедлительное лечение. В подобных случаях прием препарата Сиспрес® необходимо сразу прекратить и начать соответствующее лечение. В данной ситуации прием антиперистальтических препаратов противопоказан.

Почки и мочевыделительная система

Сообщалось о кристаллурии, связанной с применением ципрофлоксацина. Пациентам, получающим ципрофлоксацин, необходимо получать достаточное количество жидкости, а также необходимо избегать чрезмерной щелочности мочи.

Нарушение функции почек

Так как препарат Сиспрес® в значительной степени выводится через почки, у пациентов с нарушением функции почек требуется корректировка дозы во избежание увеличения побочных лекарственных реакций, вызванных накоплением ципрофлоксацина.

Необходимо проявлять осторожность у пожилых пациентов, так как может отмечаться снижение функции почек. Необходимо рассматривать снижение дозы у пациентов как с нарушением функции почек, так и с нарушением функции печени.

Гепатобилиарная система

При применении ципрофлоксацина сообщалось о случаях некроза печени и угрожающей жизни печеночной недостаточности. В случае возникновения каких-либо признаков и симптомов болезни печени (таких как анорексия, желтуха, темный цвет мочи, зуд или болезненный при пальпации живот) лечение необходимо прекратить.

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

При применении ципрофлоксацина у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы сообщалось о гемолитических реакциях. Прием ципрофлоксацина необходимо избегать у этих пациентов, за исключением случаев, когда считается, что потенциальная польза превышает возможный риск. В этом случае необходимо контролировать возможное возникновение гемолиза.

Устойчивость

Во время или после курса лечения ципрофлоксацином могут быть выделены бактерии, демонстрирующие устойчивость к ципрофлоксацину, с клинически выраженной суперинфекцией или без нее. Возможен особый риск выделения бактерий, устойчивых к ципрофлоксацину, во время длительного лечения и при лечении внутрибольничных инфекций и/или инфекций, вызванных видами бактерий Staphylococcus и Pseudomonas.

Цитохром P450

Ципрофлоксацин ингибирует CYP1A2 и тем самым может вызывать повышение концентрации совместно применяемых веществ в сыворотке крови, которые метаболизируются с помощью данного фермента (например, теофиллин, клозапин, оланзапин, ропинирол, тизанидин, дулоксетин, агомелатин). Таким образом, пациенты, принимающие эти вещества совместно с ципрофлоксацином, должны тщательно контролироваться на наличие клинических признаков передозировки, и может потребоваться определение концентраций в сыворотке крови (например, теофиллина). Противопоказано совместное применение ципрофлоксацина и тизанидина.

Метотрексат

Не рекомендуется совместное применение ципрофлоксацина и метотрексата.

Влияние на результаты лабораторных испытаний

Активность ципрофлоксацина в лабораторных условиях (in vitro) в отношении Mycobacterium tuberculosis может привести к получению ложноотрицательных результатов бактериологического анализа у пациентов, принимающих ципрофлоксацин.

Натрий

Сиспрес® содержит менее 1 ммоль натрия, то есть считается свободным от натрия.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Влияние других препаратов на ципрофлоксацин

Лекарственные препараты, которые известны своими свойствами удлинять интервал QT

Ципрофлоксацин, как и другие фторхинолоны, необходимо применять с осторожностью у пациентов, получающих лекарственные препараты, которые известны своими свойствами удлинять интервал QT (например, антиаритмические средства IA и III класса, трициклические антидепрессанты, макролиды, антипсихотические средства).

Образование хелатных комплексов

Одновременное применение ципрофлоксацина для перорального применения и препаратов, содержащих поливалентные катионы, а также минеральных добавок (например, кальций, железо, магний, алюминий), полимерных фосфат связывающих веществ (например, севеламер и карбонат лантана) сукральфата или антацидов, высоко буферных лекарственных препаратов (например, таблетки диданозина), содержащих магний, алюминий или кальций снижают абсорбцию ципрофлоксацина. Поэтому, препарат Сиспрес® необходимо принимать либо за 1-2 часа до, либо не менее чем через 4 часа после применения этих препаратов. Это ограничение не применяется для антацидов, относящихся к классу блокаторов рецепторов H2.

Пищевые и молочные продукты

Пищевой кальций как часть пищи не оказывает значительного влияния на абсорбцию. Однако необходимо избегать совместного применения ципрофлоксацина и молочных продуктов или напитков, обогащенных минералами (например, молоко, йогурт, апельсиновый сок, обогащенный кальцием), так как может снижаться абсорбция ципрофлоксацина.

Пробенецид

Пробенецид препятствует выведению ципрофлоксацина через почки. Совместное применение с пробенецидом приводит к повышению концентрации ципрофлоксацина в сыворотке крови.

Метоклопрамид

Метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина (для перорального применения), что приводит к укорачиванию времени достижения максимальных концентраций в плазме крови. Влияния на биодоступность ципрофлоксацина отмечено не было.

Омепразол

Совместное применение ципрофлоксацина и лекарственных препаратов, содержащих омепразол, приводит к незначительному снижению максимальной концентрации (Cmax) и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) ципрофлоксацина.

Влияние ципрофлоксацина на другие лекарственные препараты

Тизанидин

Тизанидин нельзя применять совместно с ципрофлоксацином. В ходе клинического исследования, проводимого у здоровых участников, было отмечено повышение концентрации тизанидина в сыворотке крови (повышение максимальной концентрации (Cmax) в 7 раз, диапазон от 4 до 21 раза; повышение площади под кривой  зависимости концентрации от времени (AUC) в 10 раз, диапазон от 6 до 24 раз) при совместном применении с ципрофлоксацином. Могут усиливаться гипотензивные и седативные действия по причине повышения концентрации тизанидина в сыворотке крови.

Метотрексат

Совместное применение препарата ципрофлоксацина и метотрексата может потенциально повышать уровень метотрексата в плазме крови посредством ингибирования транспорта метотрексата через почечные канальцы. Это может повышать риск возникновения токсических реакций, связанных с применением метотрексата. Совместное применение не рекомендуется.

Теофиллин

Совместное применение ципрофлоксацина и теофиллина может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в сыворотке крови. Это может привести к возникновению побочных эффектов, связанных с применением теофиллина, которые иногда могут быть угрожающими жизни или смертельными. При необходимости совместного применения этих двух лекарственных препаратов необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке крови, и при необходимости снизить дозу теофиллина.

Другие производные ксантина

При совместном применении ципрофлоксацина и кофеина или пентоксифиллина (окспентифиллин) сообщалось о повышении концентраций производных ксантина.

Циклоспорин

Транзиторное повышение концентрации креатинина в сыворотке крови отмечалось при одновременном применении ципрофлоксацина и лекарственных препаратов, содержащих циклоспорин. Таким образом, необходимо часто проверять концентрацию креатинина в сыворотке крови (два раза в неделю) у этих пациентов.

Антагонисты витамина K

Одновременное применение ципрофлоксацина и антагониста витамина K может усилить антикоагулянтное действие. Риск может варьироваться в зависимости от основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, и таким образом, тяжело оценить роль ципрофлоксацина в повышении МНО (международное нормализованное отношение). Международное нормализованное отношение необходимо контролировать часто во время и в течение короткого периода после совместного применения ципрофлоксацина с антагонистом витамина K (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флуиндион).

Дулоксетин

В ходе клинических исследований было продемонстрировано, что совместное применение дулоксетина с сильными ингибиторами изофермента CYP450 1A2, такими как флувоксамин, может привести к повышению максимальной концентрации (Cmax) и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) дулоксетина.