Стартум №3 амп

Торговое наименование

Стартум  

 

Международное непатентованное название

Нет

 

Лекарственная форма, дозировка

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем (0.5 % раствор лидокаина гидрохлорид).

 

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Витамины. Комплекс витаминов группы В, включая комбинации с другими препаратами.

Код АТХ А11ЕХ

Показания к применению

- полиневрит вследствие дефицита витаминов В1, В6 и В12.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

- повышенная чувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ

- острый период инфаркта миокарда

- гиперкоагуляция (в том числе при острых тромбозах), эритремия, эритроцитоз, тяжелые формы артериальной гипертонии, артериальная гипотония, воспалительные заболевания легких, тяжелая сердечная недостаточность, псориаз, тяжелые нарушения проводимости, острая сердечная недостаточность

При использовании лидокаина в качестве растворителя необходимо учитывать его противопоказания (гиперчувствительность к анестетикам амидного типа, полная блокада сердца, гиповолемия).

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед введением препарата Стартум у пациентов с подозрением на повышенную чувствительность к компонентам препарата, рекомендуется проведение внутрикожной пробы.

Цвет приготовленного раствора должен быть красновато-розовым.

Не использовать раствор, если цвет изменился.

Раствор предназначен только для внутримышечного введения! При использовании лидокаина в качестве растворителя препарат вводится только внутримышечно!

Перед применением лидокаина в качестве растворителя необходимо изучить противопоказания, особые указания и предупреждения при его применении. Препарат нельзя вводить внутривенно!

Раствор необходимо использовать сразу после его приготовления!

Стартум следует применять с осторожностью у пациентов, в анамнезе которых имеются сведения о язвенной болезни, гастрите, подагре, кровотечениях, поражениях печени и желчевыводящих путей.

При длительном применении препарата необходим контроль количества эритроцитов в общем анализе крови, времени свертывания, протромбинового индекса в коагулограмме, уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтранспептидазы, билирубина, мочевой кислоты в сыворотке крови, содержания тромбоцитов в крови.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Кокарбоксилаза усиливает кардиотоническое действие сердечных гликозидов.

При одновременном применении никотинамида с противоэпилептическими средствами, особенно такими, как карбамазепин, диазепам и натрия вальпроат, возможно потенцирование их противосудорожного эффекта.

Специальные предупреждения

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучалась.

Беременность и период лактации

Беременность

В период беременности Стартум следует применять только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Рекомендуется прекратить лактацию на время лечения препаратом.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Данные о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не предоставлены.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Стартум вводят внутримышечно по 1-2 флакона препарата один раз в сутки.

Длительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера и тяжести заболевания.

Раствор для инъекций готовят путем растворения содержимого одного флакона с лиофилизированным порошком в 2 мл растворителя, непосредственно перед использованием.

Особые категории пациентов

Нарушение функции почек

Не требуется коррекции дозы при применении препарата у больных с почечной недостаточностью.

Нарушение функции печени

Не требуется коррекции дозы при применении препарата у больных с печеночной недостаточностью.

Пожилые пациенты

Не требуется коррекции дозы у пациентов старше 65 лет.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучалась.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Случаев передозировки не наблюдалось. Нет данных о возможном развитии токсичности при случайном внутривенном введении или пероральном приеме. При подозрении на токсичность необходимо наблюдение и симптоматическое лечение.

 

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Неизвестно

-         реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок)

-         застойная сердечная недостаточность в начале лечения, пальпитации

-         тромбоз периферических сосудов, приливы, гипотензия

-         отек легких в начале лечения, одышка

-         истинная полицитемия

-         головокружение

-         диарея (легкой формы, транзиторная), тошнота, дискомфорт в эпигастральной области

-         зуд, сыпь (транзиторная), аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек, гипергидроз

-         полиурия

-         астения, недомогание, гипертермия, озноб, реакции в месте введения, включая боль в месте введения и некроз в месте введения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

1 флакон содержит

активные вещества: аденозинатрифосфат динатрия тригидрат 10.0 мг,

                                    кокарбоксилазы хлорид 50.0 мг,

                                     никотинамид 20.0 мг,

                                    цианокобаламин 0.5 мг

вспомогательные вещества: глицин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода для инъекций ⃰  ⃰

⃰⃰⃰  ⃰ В готовом продукте отсутствует.

Состав растворителя

1 ампула содержит

активное вещество - лидокаина гидрохлорид 10.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Лиофилизированный порошок розового цвета.

Растворитель. Прозрачный бесцветный раствор.

Восстановленный раствор. Прозрачный раствор красновато-розового цвета.

 

Форма выпуска и упаковка

Растворитель. По 2 мл растворителя (лидокаина гидрохлорид, раствор для инъекций 0.5 %) помещают в ампулы из бесцветного стекла.

Лекарственный препарат. Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций в массе от 198.0 до ± 242.0 мг помещают во флакон темного стекла с бромбутилкаучуковой пробкой и комбинированным алюминиевым колпачком типа «Flip off».

По 3 флакона в комплекте с 3 ампулами растворителя помещают в контурную ячейковую упаковку.

Контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Срок хранения

Для лекарственного препарата – 3 года, для растворителя – 4 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту Показания к применению

- полиневрит вследствие дефицита витаминов В1, В6 и В12.