Торговое название ТАД^®

  

Международное непатентованное название

Глутатион

 

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

комплекте с растворителем

 

 

Состав

Один флакон с порошком содержит:

активное вещество – глутатиона натриевая соль эквивалентно глутатиону 600 мг

растворитель – вода для инъекций 4 мл

 

Описание

Белый порошок, не содержит твердых частиц

Фармакотерапевтическая группа

Антидоты

Код АТХ V03AB32

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После внутривенной инфузии 2 г/м ² глутатиона, плазменная концентрация общего глутатиона увеличилась с 17,5 ± 13,4 m моль/л до 823 ± 326 m моль/л. Объем распределения экзогенного глутатиона 176 ± 107 мл/кг. Период полувыведения 14,1 ± 9,2 минут. Концентрация цистеина в плазме крови увеличилась с 8,9 ± 3,5 m моль/л до 114 ± 45 m моль после инфузии. Несмотря на увеличение цистеина, общая концентрация в плазме крови общего цистеина, цистина и смешанных дисульфидов уменьшилась, что свидетельствует об увеличении транспортных свойств цистеина внутри клеток.
Мочевая экскреция глутатиона и цистеина увеличивалась на 300% и 10% соответственно за 90 минут после инъекции.

Фармакодинамика

Глутатион - физиологический трипептид из глютаминовой кислоты, цистеина и глицина, который участвует в ряде биологических процессов и оказывает важную роль в детоксикации, защищая клетки от вредного влияния ксенобиотиков, свободных радикалов и излучений. Доклинические и клинические исследования показали защитную роль глутатиона в ряде ситуаций, которые вызывают патологические повреждения клеток, (отравления такими веществами, как этиловый спирт, парацетамол, салицилаты, фенобарбитал, трициклические антидепрессанты, фосфорорганические инсектициды и т.д).

Также замечено, что глутатион влияет на активность многих химиотерапевтических препаратов, уменьшая в тканях уровень эндогенного глутатиона и в результате снижается окислительный стресс, обусловленный опухолевым процессом.
Применение таких препаратов, как цисплатин и его производные для профилактики нейротоксичности индуцированных химиотерапевтических препаратов, было вызвано тем, что платина аккумулируется в периферической нервной системе, особенно в ганглиях задних нервных корешков. Поэтому используют такие вещества, как глутатион, способный предотвратить первоначальное накопление платины в ганглиях задних нервных корешков.

Клинические исследования подтвердили, что инфузия глутатиона, до введения противоопухолевого средства у больных с карциномой яичника, карциномой желудка и колоректальным раком, оказывает эффективную защиту от почечной недостаточности и нейротоксичности, вызванных применением цисплатина и оксалиплатина, что позволяет, если необходимо, достичь более высоких кумулятивных доз противоопухолевого средства.

Показания к применению

-Жировая дистрофия печени;

-Хронический гепатит;

-Токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);

- Профилактика нейротоксичности при химиотерапии   цисплатином или другими родственными соединениями

Способ применения и дозы

Химиотерапия

Суточная доза ТАД 600 обычно рекомендуемая для пациентов, получающих химиотерапию цисплатином и родственными соединениями составляет 1,5 г/м² (что соответствует 2,5 г) путем медленной внутривенной инфузии.

Доза, однако, зависит от возраста, веса и клинического состояния больного, а также от дозы и графика введения химиотерапевтических средств.
В случае одновременного применения глутатиона и химиотерапевтического средства, внутривенная инфузия ТАД 600 должна быть выполнены за 15-30 минут до начала химиотерапии.
В случае длительного лечения, возможно снижение дозы препарата (600 мг или 300 мг), который может вводиться внутримышечно или медленно внутривенно.
Другие показания

600-1200 мг (1-2 пузырька в день) в зависимости от тяжести заболевания и периода лечения.

Побочные действия

Возможны

- лихорадочные реакции

- венозный тромбоз или флебит и кровоизлияния в месте инъекции

Редко

- кожная сыпь, которая исчезала после прекращения лечения

- умеренная боль в месте инъекции

Противопоказания

- повышенная чувствительность к активному компоненту

 

Лекарственные взаимодействия

Нет сообщений о фармакологических взаимодействиях с глутатионом, которые были зарегистрированы в литературе.
В рекомендуемых дозах, ТАД 600 не вмешивается в терапевтическую активность химиотерапевтических препаратов.

Особые указания

В случае неблагоприятных реакций при внутривенном введении, использование препарата следует немедленно прекратить.

Предупреждение: у препарата, предназначенного для парентерального применения, следует произвести визуальный осмотр перед применением, для того чтобы по возможности определить наличие частиц или отклонения в цвете препарата. Не использовать в случае наличия мутности и осадков.

Применение у детей

Данные по безопасности и эффективности лекарственного средства у детей и подростков до 18 лет отсутствуют

Беременность и период лактации

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что глутатион, будучи физиологическим веществом, присутствует в клетках, не вызывает нежелательных эффектов у женщин во время беременности или кормления грудью.

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении беременности, эмбрионального/внутриутробного развития, родов и послеродового развития.

 

Влияния на способность управлять транспортным средством или механизмами

Тад не влияет на способность управления транспортным средством или механизмами.

 

Передозировка

Симптомы: не зарегистрировано ни одного случая передозировки.

Лечение: при необходимости проводится симптоматическое лечение.

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают в прозрачный стеклянный флакон, укупоренный пробкой резиновой и запечатанный алюминиевым колпачком.

По 4 мл растворителя разливают в прозрачные стеклянные флаконы, укупоренные пробкой резиновой и запечатанные алюминиевыми колпачками.

По 10 флаконов с препаратом вместе с 10 флаконами растворителя и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C .

Хранить в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Производитель

BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.

Via Morolense 87,

03013 Ferentino (FR), Италия