Цеф-3

Международное непатентованное наименование

Цефтриаксон

Страна производитель

Казахстан

Примечание

изм. П№N016518 от 17.08.2018

Срок годности

3,00

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций 250 мг, 500 мг и 1.0 г

Состав

активное вещество - цефтриаксона натрия (в пересчете на цефтриаксон) 0,25 г, 0,5 г, 1.0 г

Показания к применению

Цеф III® показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, в том числе доношенных новорожденных (с рождения): бактериальный менингитдиссеминированный боррелиоз Лайма (ранние и поздние стадии заболевания) инфекции верхних и нижних дыхательных путей, включая госпитальную и внебольничную пневмонии, и инфекции ЛОР-органовинфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно-кишечного тракта) инфекции костей, суставов, мягких тканей, кожи, а также раневые инфекцииинфекции почек и мочевыводящих путейинфекции половых органов, включая гонореюинфекции у больных с ослабленным иммунитетомпредоперационная профилактика инфекций, профилактика вторичной инфекцииСледует принимать во внимание официальное руководство по надлежащему применению антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Доза зависит от типа, локализации и тяжести инфекции, чувствительности возбудителя, от возраста пациента и состояния функций его печени и почек.Дозы, указанные в таблицах, приведенных ниже, являются рекомендованными дозами для применения при этих показаниях. В особенно тяжелых случаях следует рассматривать целесообразность назначения самых высоких доз из указанных диапазонов.Взрослые и дети старше 12 лет (масса тела > 50 кг)Доза*Кратность применения**Показания1-2 г1 раз в суткиНе госпитальные пневмонии.Обострение хронических обструктивных болезней легких.Интраабдоминальные инфекции.Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит).2 г1 раз в суткиВнутрибольничные пневмонии.Осложненные инфекции кожи и мягких тканей Инфекции костей и суставов.2-4 г1 раз в деньПациентам с нейтропенией и лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией. Бактериальный эндокардит.Бактериальный менингит.*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.**При назначении препарата в дозе более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.Показания для взрослых и детей старше 12 лет (>50 кг), которые требуют специального режима введения препарата:Острый средний отитПрепарат по 1 – 2 г вводят внутримышечно один раз в сутки (каждые 24 часа). Суточную дозу 1– 2 г следует вводить внутримышечно в течение 3 дней. Предоперационная профилактика хирургических инфекцийОднократное введение перед операцией в дозе 2 г.ГонореяОднократное внутримышечно введение в дозе 500 мг.СифилисРекомендованные дозы 0,5 г или 1 г один раз в день увеличивают до 2 г один раз в день при нейросифилисе, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя(П) и поздняя (III) стадия)Применять в дозе 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.Применение у детей Новорожденные, младенцы и дети от 15 дней до 12 лет (<50 кг)Доза*Кратность применения**Показания50-80 мг/кг массы тела    1 раз в суткиИнтраабдоминальная инфекция.Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит). Не госпитальная пневмония. Госпитальная пневмония.50-100 мг/кг массы тела (максимальная доза - 4 г)1 раз в суткиОсложненные инфекции кожи и мочевыводящих путей. Инфекции костей и суставов. Пациентам с нейтропенией с лихорадкой, вызванной бактериальной инфекцией.80-100 мг/кг массы тела (максимальная доза - 4 г)1 раз в суткиБактериальный менингит.100 мг/кг массы тела (максимальная доза - 4 г)1 раз в суткиБактериальный эндокардит.*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона.**При назначении дозы более чем 2 г в сутки рассматривается возможность применения препарата 2 раза в день.Показания для новорожденных, младенцев и детей от 15 дней до 12 лет (<50кг), которые требуют специального режима введения препарата:Острый средний отитКак правило, достаточно однократного внутримышечного-введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.Ограниченные данные свидетельствуют о том, что в тяжелых случаях или при отсутствии эффекта от предшествующей терапии, может быть эффективно внутримышечное введение Цеф III® в дозе 50 мг/кг в сутки в течение 3 дней.Предоперационная профилактика хирургических инфекцийОднократное введение перед операцией в дозе 50-80 мг/кг массы тела.СифилисРекомендованные дозы 75-100 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации о дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.Диссеминированный Лайм-боррелиоз (ранняя (П) и поздняя (III) стадия)Применять в дозе 50-80 мг/кг массы тела один раз в сутки на протяжении 14-21 дня.Рекомендуемая продолжительность лечения варьирует. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.Новорожденные в возрасте 0-14 днейЦефтриаксон противопоказан недоношенным новорожденным в возрасте до 41 недели (недели беременности + недели после рождения).Доза*Кратность примененияПоказания20-50 мг/кг массы тела1 раз в суткиИнтраабдоминальные инфекции.Осложненные инфекции кожи и мягких тканей.Осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит).Негоспитальные пневмонии.Госпитальные пневмонии.Инфекции костей и суставов.Пациентам с нейтропенией и лихорадкой вызванной бактериальной инфекцией.50 мг/кг массы тела1 раз в суткиБактериальный менингит. Бактериальный эндокардит.*При установленной бактериемии рассматриваются наиболее высокие дозы из приведенного диапазона. Не превышать максимальную суточную дозу 50 мг/кг массы тела.Показания для новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют специального режима введения препарата:Острый средний отитКак правило, достаточно однократного внутримышечного введения препарата в дозе 50 мг/кг массы тела.Предоперационная профилактика хирургических инфекций.Однократное введение перед операцией в дозе 20-50 мг/кг массы тела.СифилисРекомендованная доза 50 мг/кг массы тела один раз в сутки, продолжительность лечения 10-14 дней. Рекомендации по дозировке при сифилисе, в том числе при нейросифилисе, основаны на ограниченных данных. Необходимо принимать во внимание национальные и местные руководства.Не использовать Лидокаин в качестве растворителя в педиатрической практике!Продолжительность терапииПродолжительность терапии зависит от течения заболевания. Применение Цеф III® следует продолжать в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела пациента или подтверждения эрадикации возбудителя.Применение у лиц пожилого возрастаПри условии нормального функционирование почек и печени коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.Применение у пациентов с нарушением функции печениНет необходимости коррекции дозы Цеф III® при легком или умеренном нарушении функции печени при условии нормальной функции почек. Исследования по применению препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не проводились.Применение у пациентов с нарушением функции почекНет необходимости коррекции дозы цефтриаксона у пациентов с нарушениями функции почек при условии, что функция печени не нарушена. В случаях претерминальной почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе дополнительного введения препарата после процедуры не требуется. Цеф III® не выводится путем перитонеального гемодиализа. Необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.Применение у пациентов с тяжелой печеночной и почечной недостаточностьюПри применении Цеф III® у пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью необходим клинический контроль за безопасностью и эффективностью препарата.Способ примененияЦеф III® следует применять в виде внутривенной инфузии в течение не менее 30 мин (предпочтительный путь), внутривенно струйно медленно в течение 5 мин или внутримышечно (глубокие инъекции).Внутривенное струйное введение следует осуществлять в течение 5 мин предпочтительно в большие вены.Внутривенные дозы 50 мг/кг или более у младенцев и детей до 12 лет следует вводить путем инфузии. У новорожденных продолжительность инфузии должна составлять более 60 минут, чтобы уменьшить потенциальный риск билирубиновой энцефалопатии.Внутримышечное введение следует осуществлять в крупные мышцы, в одну мышцу вводить не более 1 г. Раствор Цеф III® следует вводить внутримышечно в случаях, когда внутривенное введение невозможно или внутримышечный путь введения является предпочтительным для пациента.Для доз, превышающих 2 г, следует использовать внутривенный способ введения.Детям до 15 лет запрещается использовать лидокаин в качестве растворителя для Цеф III®.При использовании лидокаина в качестве растворителяу лиц старше 15 лет рекомендуется провести внутрикожную аллергическую пробу на лидокаин.При использовании лидокаина в качестве растворителя перед введением раствора следует исключить у пациента противопоказания к применению лидокаина (см. инструкцию по применению лидокаина), а также учитывая аллергические реакции на лидокаин в анамнезе.При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение полученного раствора противопоказано!Цеф III® противопоказан новорожденным при необходимости введения препаратов кальция или кальцийсодержащих растворов из-за риска образования преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках.Из-за риска образования осадка для растворения цефтриаксона не следует использовать кальцийсодержащие препараты (раствор Рингера, раствор Хартмана).Также возникновение преципитатов кальциевых солей цефтриаксона может происходить при смешивании препарата с растворами, содержащими кальций, в одной инфузионной системе для внутривенного введения. Поэтому не следует смешивать или одновременно применять цефтриаксон и растворы, содержащие кальций.Для предоперационной профилактики хирургических инфекций Цеф III® следует вводить за 30-90 минут до операции.

Противопоказания

гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или к любому из вспомогательных веществтяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любой другой тип бета-лактамных антибактериальных препаратов (пенициллины, монобактамы, карбапенемы) в анамнезеноворожденные (особенно недоношенные) при риске развития билирубиновой энцефалопатии недоношенные новорожденные в возрасте до 41 недель (недели беременности + недели после рождения) доношенные новорожденные (в возрасте до 28 дней) с желтухой, гипербилирубинемией или ацидозом, вследствие возможности нарушения связывания билирубина. У таких пациентов существует риск развития билирубиновой энцефалопатии. при необходимости (или ожидаемой необходимости) лечения внутривенными кальцийсодержащими растворами, в том числе внутривенными кальцийсодержащие вливаниями, например парентеральное питание, из-за риска образования осадка кальциевых солей цефтриаксона (особенно у новорожденных)Цеф III® разведенный в лидокаине противопоказан детям до 15 лет перед внутримышечной инъекцией препарата Цеф III® с лидокаином в качестве растворителя следует исключить противопоказания, связанные с введением лидокаина. Лидокаин содержащие растворы препарата Цеф III® нельзя вводить внутривенно.

Побочные действия

Наиболее частые побочные действия: эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь, увеличение печеночных ферментов. Часто - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения- диарея, жидкий стул - увеличение ферментов печени- кожная сыпьНечасто- грибковая инфекция гениталий- гранулоцитопения- анемия- коагулопатия- головная боль- головокружение- тошнота, рвота- кожный зуд- флебит- боль в месте инъекции- лихорадка- увеличение уровня креатинина в кровиРедко - псевдомембранозный энтероколит- бронхоспазм - крапивница- гематурия, глюкозурия - озноб, отекНе известно- суперинфекция- гемолитическая анемия - агранулоцитоз (<500 / мм) - анафилактический шок или анафилактоидные реакции, гиперчувствительность- судороги- панкреатит - стоматит- глоссит- осадок в желчном пузыре- керниктерус - синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализированный экзентематозный пустулез- олигоурия- осадок в почках (обратимый)- ложноположительные результаты теста Кумбса и теста на галактоземию, ложноположительные результаты определения глюкозы не энзиматическими методамиИнфекции и инвазии Зарегистрированы случаи диареи после введения цефтриаксона, которые могут быть связаны с Clostridium difficile, необходимо контролировать уровень жидкости и электролитов в организме.Осаждение кальциевых солей цефтриаксона Зарегистрированы редкие случаи тяжелых побочных действий, и в некоторых случаях с летальным исходом у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте 80 мг / кг / сутки), либо суммарные дозы, превышающие 10 граммов и при наличии других факторов риска (например, ограничения жидкости, постельный режим и т.д.) риск образования осадка увеличивается у лежащих или обезвоженных пациентов. Это побочное действие может протекать симптомно или бессимптомно, может привести к возникновению почечной недостаточности и анурии, но является обратимым после прекращения терапии цефтриаксоном. Зарегистрированы случаи образования осадка кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, в основном у пациентов, получавших дозы, превышающие рекомендуемую стандартную дозу препарата Цеф III®. Проспективные исследования у детей показали переменную частоту возникновения осадка после внутривенного применения препарата, в некоторых исследованиях более 30%. Вероятно, что при медленном инфузионном введении (в течение 20-30 минут) снижается частота случаев этого побочного действия. Это побочное действие обычно протекает бессимптомно, но редко в случаях, образование осадков сопровождалось клиническими симптомами, такими, как боль, тошнота и рвота. В этих случаях рекомендуется проводить симптоматическое лечение. Образование осадков, как правило, обратимое явление, которое прекращается после лечения цефтриаксоном.