Зиромин 200 мг/5 мл 30 мл пор.д/сусп (Азитромицин)

Состав

Активное вещество:                                    1 флакон                                5 мл суспензии

азитромицин                                                 1200 мг                                   200 мг

(в форме азитромицина дигидрата)

Вспомогательные вещества: сахароза, трехосновный натрия фосфат додекагидрат, натрия бензоат, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизатор «Вишня», ароматизатор «Банан».

Фармакологическое действие

Зиромин (азитромицин) является представителем подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов, обладает широким антибактериальным спектром действия. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка в микробной клетке.

Азитромицин активен в отношении ряда

- грамположительных микроорганизмов: Streptococcus pneumoniae, Str. pyogenes, Str. agalactiae, Str. viridans, стрептококков групп С, F и G, Staphylococcus aureus и Stap. epidermidis, Corynebacterium diphtheriae.

- грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H.parainfluenzae и H. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В.parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.

- анаэробных  микроорганизмов: Clostridium spp., Peptostreptococcus spp. и Peptococcus spp.

- внутриклеточных и других микроорганизмов: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С.pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Mycoplasma avium, Ureaplasma urealyticum, Lysteria monocytogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Toxoplasma gondii.

Фармакокинетика

После приема внутрь биодоступность составляет 37%, максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) создается через 2-3 часа, объем распределения - 31,1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови обратно пропорционально концентрации в крови и составляет 12-52%. Проникает через мембраны клеток (эффективен при инфекциях, вызванных внутриклеточными возбудителями). Транспортируется фагоцитами, полиморфноядерными лейкоцитами и макрофагами к месту инфекции, где высвобождается в присутствии бактерий. Легко проходит через гистогематические барьеры и поступает в ткани. Концентрация в тканях и клетках в 50 раз выше, чем в плазме крови, а в очаге инфекции - на 24-34% больше, чем в здоровых тканях.

Медленно выводится из тканей и обладает длительным периодом полувыведения 2-4 дня. Терапевтическая концентрация азитромицина сохраняется до 5-7 дней после приема последней дозы. Азитромицин выводится, в основном, в неизмененном виде – 50% кишечником, 12% почками. В печени деметилируется, теряя активность.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин) период полувыведения азитромицина увеличивается на 33%.

Режим дозирования

Зиромин суспензию принимают внутрь, 1 раз в сутки, за 1 час до или через 2 часа после еды.

При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей: препарат назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней; курсовая доза - 30 мг/кг.

Рекомендуемый режим дозирования препарата Зиромин в зависимости от массы тела ребенка представлен в таблице ниже:

Масса тела	Необходимый объем суспензии на 1 прием
10-14 кг	2,5 мл (100 мг азитромицина)
15-24 кг	5,0 мл (200 мг азитромицина)
25-34 кг	7,5 мл (300 мг азитромицина)
35-44 кг	10,0 мл (400 мг азитромицина)
не менее 45 кг	12,5 мл (500 мг азитромицина) (соответствует дозе для взрослых пациентов)

При хронической мигрирующей эритеме: в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сутки, затем со 2-го по 5-й день в дозе 10 мг/кг/сутки; курсовая доза - 60 мг/кг.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori: 20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.

При инфекциях, передающихся половым путем: неосложненный уретрит/цервицит – 10 мг/кг массы тела однократно; осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis - по 10 мг/кг массы тела три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14).

Пациенты с нарушениями функции почек: при нарушении функции почек (КК более 40 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени: при умеренном нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

Приготовление суспензии:

Для приготовления 30 мл суспензии во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина, с помощью мерного стаканчика добавляют 15 мл воды.

Приготовленную суспензию следует хранить при температуре не выше 25ºС не более 5 дней.

Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Для дозирования готовой суспензии используют мерный шприц, градуированный на 5 мл, мерную ложку, градуированную на 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл, и мерный стаканчик, градуированный на 15 мл.

Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая или сока для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования мерный стаканчик и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.

Побочное действие

Большинство отмечаемых побочных реакций обратимы после окончания курса лечения или отмены препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, боль в животе, метеоризм, рвота, запор, холестатическая желтуха, снижение аппетита, гастрит.

Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд кожи, ангионевротический отек.

Со стороны лабораторных показателей: повышение числа эозинофилов, обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, билирубина; эти показатели возвращаются к нормальному уровню через 2-3 недели после окончания терапии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боль в грудной клетке.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, вертиго, сонливость; у детей - головная боль (при терапии среднего отита), невроз, тревожность, гиперкинезия, нарушения сна.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, нефрит.

Прочие: конъюнктивит, фотосенсибилизация, повышенная утомляемость.

Противопоказания к применению

- гиперчувствительность к азитромицину, другим макролидам или другим компонентам препарата;

- тяжелые нарушения функции печени и почек.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа.

Зиромин следует применять с осторожностью при умеренном нарушении функции печени; умеренном нарушении функции почек (КК > 40 мл/мин); аритмиях или предрасположенности к аритмиям и удлинению интервала QT.

При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (908,3547 мг/г порошка для приготовления суспензии).

Передозировка:

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея, абдоминальная боль, нарушение функции печени.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия (прием активированного угля), контроль жизненно важных функций.

Условия хранения препарата

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Приготовленную суспензию хранить не более 5 дней.